Étude visant à évaluer la biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation de gélules molles de NPT 2042 par rapport à la formulation originale de NPT 2042

Critères d'inclusion :

• Hommes et femmes âgés de 19 à 65 ans inclusivement.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m² inclusivement, calculé selon la formule suivante : poids (kg)/[taille (m)]²
• Un poids corporel minimum de 50 kg pour les hommes et 45 kg pour les femmes.
• Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse sérique négatif à l'admission au centre de recherche clinique.
• Les femmes doivent être d'un potentiel non procréateur.
• Les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter les spécifications du protocole.

Critères d'exclusion :

• Maladie aiguë cliniquement significative dans les 2 semaines précédant le jour -1.
• Présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, endocrine, hépatique, neurologique, psychiatrique, immunologique, hématologique, gastro-intestinale ou métabolique active ou récurrente cliniquement significative nécessitant un traitement médical.
• Présence d'une tumeur maligne active ou d'une tumeur maligne de tout type dans les 5 dernières années, autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau.
• Infection aiguë ou chronique cliniquement significative ou état inflammatoire connu.
• Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long.
• Antécédents ou signes de symptômes indésirables associés à la phlébotomie ou au don de sang.
• Antécédents d'hypotension orthostatique cliniquement significative ou de tout syncope vasovagal.
• Prévisions de chirurgie ou d'autres procédures médicales pendant l'étude.
• Antécédents médicaux ou chirurgicaux passés ou actuels cliniquement significatifs pouvant interférer avec le traitement.
• Participation à une étude de médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies, selon la période la plus longue [90 jours pour les biologiques], avant l'administration.
• Présence d'une maladie ou anomalie cliniquement significative à l'examen physique.
• Présence d'une anomalie ECG cliniquement significative au dépistage, incluant tout intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) utilisant la formule de Fridericia (QTcF) ≥470 msec.
• Maladie hépatique en cours ou élévations inexpliquées des tests de fonction hépatique (TFH), définies comme une alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), gamma glutamyl transférase (GGT) ou phosphatase alcaline (PAL) supérieures à la limite supérieure de la normale (LSN).
• Tout autre résultat de laboratoire cliniquement significatif, selon l'appréciation de l'investigateur.
• Antécédents ou présence d'hypersensibilité cliniquement significative (par ex. systémique ou cutanée) selon l'appréciation de l'investigateur au NPT 2042.
• Antécédents d'abus de substances ou consommation actuelle de toute drogue abusive.
• Don de sang de >500 mL ou plus dans les 56 jours précédant le jour -1.
• Toute autre raison qui, selon l'opinion de l'investigateur, rendrait le participant inadapté à l'inclusion dans l'étude.