Estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de una nueva formulación de cápsulas de gelatina blanda NPT 2042 en comparación con la formulación original de NPT 2042

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres entre 19 y 65 años de edad, inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m², inclusive, utilizando la siguiente fórmula: peso (kg)/[altura (m)]²
• Un peso corporal mínimo de 50 kg para hombres y 45 kg para mujeres.
• Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el Cribado y una prueba de embarazo en suero negativa al ingreso al centro de investigación clínica.
• Las mujeres deben ser de no potencial fértil.
• Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar las especificaciones del protocolo.

Criterios de exclusión:

• Enfermedad aguda clínicamente significativa dentro de las 2 semanas previas al Día -1.
• Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, endocrina, hepática, neurológica, psiquiátrica, inmunológica, hematológica, gastrointestinal o metabólica activa o recurrente clínicamente significativa que requiera tratamiento médico.
• Presencia de malignidad activa o de cualquier tipo en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales de la piel.
• Infección aguda o crónica clínicamente significativa o condición inflamatoria conocida.
• Historia personal o familiar de síndrome de QT largo.
• Historia o evidencia de síntomas adversos asociados con flebotomía o donación de sangre.
• Historia de hipotensión ortostática clínicamente significativa o cualquier síncope vasovagal.
• Planes de cirugía u otros procedimientos médicos durante el estudio.
• Historia médica o quirúrgica pasada o actual clínicamente significativa que pueda interferir con el tratamiento.
• Participación en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias, lo que sea mayor [90 días para biológicos], antes de la dosificación.
• Presencia de enfermedad o anormalidad clínicamente significativa en el examen físico.
• Presencia de anormalidad clínicamente significativa en el ECG en el Cribado, incluyendo cualquier intervalo QT corregido para frecuencia cardíaca (QTc) usando la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 mseg.
• Enfermedad hepática en curso o elevaciones inexplicadas en las pruebas de función hepática (TFH), definidas como alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma glutamil transferasa (GGT) o fosfatasa alcalina (FA) mayores que el límite superior normal (LSN).
• Cualquier otro resultado de laboratorio clínicamente significativo, según el criterio del investigador.
• Historia o presencia de hipersensibilidad clínicamente significativa (ej. sistémica o cutánea) según el criterio del investigador a NPT 2042.
• Historia de abuso de sustancias o uso actual de cualquier droga de abuso.
• Donación de sangre de >500 mL o más dentro de los 56 días previos al Día -1.
• Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, haga al participante no apto para la inscripción en el estudio.