Studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av en ny formulering av NPT 2042 mjuka gelatinkapslar jämfört med den ursprungliga formuleringen av NPT 2042

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor mellan 19 och 65 år, inklusive.
• Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kg/m², inklusive, beräknat enligt följande formel: vikt (kg)/[längd (m)]²
• Minimi kroppsvikt på 50 kg för män och 45 kg för kvinnor.
• Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt serumgraviditetstest vid ankomst till kliniska forskningscentret.
• Kvinnor måste vara icke-bärförmögna.
• Manliga deltagare med kvinnliga partner i reproduktiv ålder måste godkänna studiens specifika krav.

Exklusionskriterier:

• Kliniskt signifikant akut sjukdom inom 2 veckor före Dag -1.
• Närvaro av aktiv eller återkommande kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, njursjukdom, endokrin sjukdom, leversjukdom, neurologisk sjukdom, psykiatrisk sjukdom, immunologisk sjukdom, hematologisk sjukdom, mag-tarmsjukdom eller metabola sjukdomar som kräver medicinsk behandling.
• Närvaro av aktiv malignitet eller malignitet av någon typ inom de senaste 5 åren, förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden.
• Kliniskt signifikant akut eller kronisk infektion eller känd inflammatorisk åkomma.
• Personlig eller familjehistoria av långt QT-syndrom.
• Historia eller tecken på biverkningar förknippade med venpunktion eller blodgivning.
• Historia av kliniskt signifikant ortostatisk hypotension eller vasovagal syncope.
• Planer på kirurgi eller andra medicinska ingrepp under studiens gång.
• Kliniskt signifikant tidigare eller nuvarande medicinsk eller kirurgisk historia som kan störa behandlingen.
• Deltagande i en studie med investigativt läkemedel eller medicinsk utrustning inom 30 dagar eller fem halveringstider (vilket som är längst) [90 dagar för biologiska läkemedel] före dosering.
• Närvaro av kliniskt signifikant sjukdom eller avvikelse vid fysisk undersökning.
• Närvaro av kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid screening, inklusive QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) med Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms.
• Pågående leversjukdom eller oförklarade förhöjda leverprover (ALT, AST, GGT eller ALP) över övre referensgränsen.
• Andra kliniskt signifikanta laboratorieresultat enligt bedömning av huvudforskaren.
• Historia eller närvaro av kliniskt signifikant överkänslighet (t.ex. systemisk eller kutän) mot NPT 2042 enligt huvudforskarens bedömning.
• Historia av missbruk eller nuvarande användning av narkotika.
• Blodgivning på >500 ml eller mer inom 56 dagar före Dag -1.
• Vilken annan anledning som, enligt huvudforskarens bedömning, gör deltagaren olämplig för studieinkludering.