NPT 2042 소프트젤라틴 캡슐 신규 제형과 기존 제형의 상대적 생체이용률 평가를 위한 연구
2026년 4월 1일 업데이트: NeuroPro Therapeutics, Inc.
단일 기관, 개방형, 단일 투약, 3기간, 고정 순서 연구로서 건강한 성인 참가자에게 공동 투약제와 함께 경구 투여되는 새로운 NPT 2042 연질 젤라틴 캡슐 제형의 원래 NPT 2042 연질 젤라틴 캡슐 제형 대비 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구
단일 기관, 개방형, 단일 투여, 3기간, 고정 순서 연구로서 새로운 NPT 2042 연질 젤라틴 캡슐 제제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 19세에서 65세 사이의 남성 및 여성(경계값 포함)
- 체질량지수(BMI) 18~35 kg/m² (다음 공식 적용: 체중(kg)/[신장(m)]²)
- 남성 최소 체중 50kg, 여성 최소 체중 45kg
- 모든 여성은 선별 검사 시 혈청 임신 검사 음성, 임상연구센터 입실 시 혈청 임신 검사 음성
- 여성은 가임 가능성이 없어야 함
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 계획서 규정을 준수해야 함
제외 기준:
- Day -1 기준 2주 이내 임상적으로 유의한 급성 질환
- 치료가 필요한 활동성 또는 재발성 임상적 의미 있는 심혈관, 폐, 신장, 내분비, 간, 신경, 정신, 면역, 혈액, 위장관 또는 대사 질환
- 활성 종양 또는 과거 5년 이내 모든 유형의 악성종양(피부 편평세포암 또는 기저세포암 제외)
- 임상적으로 유의한 급성/만성 감염 또는 확인된 염증성 질환
- 개인 또는 가족력상 장기 QT 증후군
- 정맥천자 또는 헌혈 관련 부작용 증상 과거력
- 임상적으로 유의한 기립성 저혈압 또는 혈관미주신경성 실신 과거력
- 연구 기간 중 수술 또는 기타 의료 시술 계획
- 치료에 방해될 수 있는 임상적으로 유의한 과거/현재 내과적/외과적 병력
- 투여 전 30일 또는 5반감기(더 긴 기준) 이내[생물의제품은 90일] 연구용 의약품/의료기기 연구 참여
- 임상적으로 유의한 질환 또는 신체검사 이상 소견
- 선별 검사 시 임상적으로 유의한 심전도 이상(프리데리시아 공식 보정 QTc ≥470 msec 포함)
- 진행성 간 질환 또는 설명 불가한 간기능 검사 상승(ALT, AST, GGT, ALP 정상 상한치 초과)
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 기타 검사실 결과
- 연구자 판단에 따라 NPT 2042에 대한 임상적 의미 있는 과민반응(전신/피부) 과거력 또는 현황
- 약물 남용 과거력 또는 현재 약물 사용
- Day -1 기준 56일 이내 500mL 이상 헌혈
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 등록에 부적합하다고 여겨지는 기타 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NPT 2042 80mg (참조 제형) 공복 상태
NPT 2042 80mg단일 투여, 참조 제제, 공복 상태에서 투여.
|
1기 1일차에 참가자들은 공복 상태에서 제형 1을 투여받습니다(치료 A).
|
|
실험적: NPT 2042 80mg (시험 제형) 공복 상태
NPT 2042 80mg 단일 투여, 시험 제제, 공복 상태에서 투여.
|
3일간의 약물 배출 기간(wash out) 후, 제2기간 1일차에 참가자들은 공복 상태에서 제제 2(처치 B)를 투여받게 됩니다.
4일간의 약물 배출 기간(wash out) 후, 3기 1일에 참가자들은 공복 상태에서 제제 2를 병용 투여제(치료 C)와 함께 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: NPT 2042 80mg (시험 제형) 단식 상태에서 병용 투여제와 함께
NPT 2042 80mg 단일 투여, 시험 제제, 공복 상태에서 병용 투여 약물과 함께 투여.
|
3일간의 약물 배출 기간(wash out) 후, 제2기간 1일차에 참가자들은 공복 상태에서 제제 2(처치 B)를 투여받게 됩니다.
4일간의 약물 배출 기간(wash out) 후, 3기 1일에 참가자들은 공복 상태에서 제제 2를 병용 투여제(치료 C)와 함께 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 치료 후 건강한 참가자에서 각 NPT 2042 제형에 대한 단일 용약 약동학 파라미터를 추정하기 위함입니다.
기간: 기저선(시험 -1일차)과 치료 기간 1(1일차), 치료 기간 2(4일차), 치료 기간 3(7일차) 비교
|
플라즈마 NPT 2042 PK 평가변수(엔드포인트) - Cmax(NPT 2042만 해당) 포함
|
기저선(시험 -1일차)과 치료 기간 1(1일차), 치료 기간 2(4일차), 치료 기간 3(7일차) 비교
|
|
각 치료 후 건강한 참가자에서 각 NPT 2042 제형에 대한 단일 용약 약동학 파라미터를 추정하기 위함입니다.
기간: 기준선(투약 전 -1일차)과 치료 기간 1(투약 1일차), 치료 기간 2(투약 4일차), 치료 기간 3(투약 7일차) 비교
|
혈장 NPT 2042 약동학 평가변수(엔드포인트) 포함 Tmax(NPT 2042만 해당).
|
기준선(투약 전 -1일차)과 치료 기간 1(투약 1일차), 치료 기간 2(투약 4일차), 치료 기간 3(투약 7일차) 비교
|
|
각 치료 후 건강한 참가자에서 각 NPT 2042 제형의 단일 용량 약동학적 매개변수를 추정하기 위함입니다.
기간: 기저선(투약 전 -1일)과 투약 기간 1(투약 1일차), 투약 기간 2(투약 4일차), 투약 기간 3(투약 7일차) 비교
|
플라스마 NPT 2042 약동학 종점점, 여기에는 반감기(t½)가 포함됩니다(NPT 2042만 해당).
|
기저선(투약 전 -1일)과 투약 기간 1(투약 1일차), 투약 기간 2(투약 4일차), 투약 기간 3(투약 7일차) 비교
|
|
각 치료 후 건강한 참가자에서 각 NPT 2042 제제의 단일 투약 약동학적 매개변수를 추정하기 위해
기간: 기준선 (Day -1)과 비교하여 치료 기간 1 (Day 1), 치료 기간 2 (Day 4), 치료 기간 3 (Day 7)
|
플라스마 NPT 2042 약동학 평가항목, 여기에는 AUClast(NPT 2042만 해당)가 포함됩니다.
|
기준선 (Day -1)과 비교하여 치료 기간 1 (Day 1), 치료 기간 2 (Day 4), 치료 기간 3 (Day 7)
|
|
각 치료 후 건강한 참가자에서 각 NPT 2042 제형에 대한 단일 용량 약동학적 파라미터를 추정하기 위함입니다.
기간: 기저선(투약 전 1일차) 대비 투약 기간 1(1일차), 투약 기간 2(4일차) 및 투약 기간 3(7일차)
|
플라스마 NPT 2042 약동학 종말점(엔드포인트)으로 AUCinf(NPT 2042만 해당)를 포함합니다.
|
기저선(투약 전 1일차) 대비 투약 기간 1(1일차), 투약 기간 2(4일차) 및 투약 기간 3(7일차)
|
|
각 치료 후 건강한 참가자에서 각 NPT 2042 제형에 대한 단일 용약 약동학적 파라미터를 추정합니다.
기간: 대조군 기준일(1일차)과 비교한 치료 기간 1(1일차), 치료 기간 2(4일차) 및 치료 기간 3(7일차)
|
플라스마 NPT 2042 약동학 종점, 여기에는 CL/F(NPT 2042만 해당)가 포함됩니다.
|
대조군 기준일(1일차)과 비교한 치료 기간 1(1일차), 치료 기간 2(4일차) 및 치료 기간 3(7일차)
|
|
단식 상태에서 투여된 제제 1 (참조) 대 제제 2 (시험)에 대한 Frel 및 90% 신뢰구간을 계산합니다.
기간: 대조군 (Day -1)과 치료 기간 1 (Day 1) 및 치료 기간 2 (Day 4) 비교
|
Frel 계산은 NPT 2042의 Cmax 및 AUCinf 값을 기반으로 합니다.
|
대조군 (Day -1)과 치료 기간 1 (Day 1) 및 치료 기간 2 (Day 4) 비교
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .