グリオーマ患者における177Lu-PSMA-617の研究
2026年6月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
LU-TARGET：標準治療後PSMA発現IDH野生型神経膠腫に対するルテチウム-177-PSMA-617補助放射線療法の第I相試験
研究者らは、IDHワイルドタイプグリオーマ患者に対する放射性医薬品療法（RPT）177Lu-PSMA-617が安全な治療法であるかどうかを確認するために、この研究を行っています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
- メール：imberb@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Kaley, MD
- 電話番号：212-639-5122
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
コンタクト：
- Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
IDH1 R132H-野生型のWHOグレード2〜4の神経膠腫の組織学的診断が確認されていること。以下を含む：
- びまん性星細胞腫、IDH-野生型（グレード2〜4）
- 膠芽腫、IDH-野生型
- H3 K27変異型びまん性正中線神経膠腫
- H3 G34変異型びまん性大脳半球神経膠腫
- H3-野生型およびIDH-野生型の小児型高悪性度神経膠腫、放射線療法前の切除または生検サンプルのPSMA陽性病理染色（免疫組織化学による）
- 手術（切除可能な腫瘍の場合）および神経膠腫に対する補助外部放射線療法を含む標準治療の完了
- 放射性医薬品初回投与計画日の5日前までに、デキサメタゾン（またはデキサメタゾン同等のステロイド）4mg以下の投与を受けていること
- 年齢 ≥ 18歳
- ECOG ≤ 2
- 血清クレアチニン値 < 1.5 × ULN または eGFR > 60 mL/分
- 肝機能検査値：ALTおよびAST ≤ 2.5 × ULN；アルブミン > 2 g/dL；ビリルビン < 3 × ULN
以下の定義による正常な臓器機能および骨髄機能
- 総白血球数 > 3.0 K/mcL
- 好中球絶対数 ≥ 1.5 K/mcL
- 血小板数 ≥ 100 K/mcL
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 登録前の適切な避妊（9.0項参照）
- インフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力
除外基準：
- その他の非標準的IDH変異（R132H以外）を有することが判明している患者
- 脳幹、視交叉または視神経の5mm以内に標的病変がある場合、神経膠腫の初期治療の一部としてベバシズマブの投与を受けている場合
- 余命が12週未満
- 治癒しない創傷、潰瘍または骨折
- 重度の脳損傷の既往
- 逐次的なMRI評価の対象とならない患者
- 骨格の25%以上への既往放射線療法、またはRa-223、Sr-89、Sm-153含有化合物への既往曝露歴のある患者
- 自然経過または治療が試験レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性のある既往または併存悪性腫瘍を有する患者
- グレードII以上の慢性腎臓病（CKD）の既知または疑われる既往歴を有する患者
- PSMA PET/MRまたはPSMA PET/CTを耐容できない場合
- ウイルス性肝炎または活動性症状を伴う慢性肝疾患の既往歴
- 下垂体または副腎機能障害の既往歴
- 既往に診断された活動性感染症（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]やウイルス性肝炎など）
- 試験責任医師の判断により、本研究への参加を妨げる状態
- 他の試験薬の投与または併行治療プロトコールへの参加
- 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617またはその不活性成分に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐容
- 現在または計画中の妊娠
- 詳細な避妊要件への遵守拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：177Lu-PSMA-617
患者は、それぞれ初回および2回目の177Lu-PSMA-617投与前夜に、アジュバントテモゾロミド（TMZ）の1回目および2回目のサイクルを開始します。
治療後は、標準的なケアに従い、2ヶ月ごとに脳のMRI検査を実施します。
68Ga-PSMA-PET検査は、2回目の177Lu-PSMA-617投与から1ヶ月後および疾患の進行が認められた時点で、脳MRIと併せて実施されます。
|
患者は、各28日周期の最初の5日間にテモゾロミドを経口投与します。
初回投与は、177Lu-PSMA-617の初回点滴投与前日の夜に行われます。
本剤は、4週間（±1週間）間隔で合計2～6回投与されます。
これは、標準的補助療法としてのテモゾロミドの最初の2サイクルの2日目に投与されます。
ラジオファーマシューティカル療法（RPT）のサイクル2から約4週間後、患者は68Ga-PSMA PETおよびMRIによる治療後画像検査を受ける
ベースライン評価、QOL調査は、XeQOLおよびFACT-Brを用いて治療後6か月および12か月に実施されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毒性について記述的に報告する
時間枠：初回投与後最大8週間
|
有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5を使用して。
|
初回投与後最大8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
|
PFSは、治療開始からRANO 2.0基準に基づく画像所見での疾患増悪または死亡（いずれか早い方）までの期間と定義され、カプラン・マイヤー法を用いて解析される
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brandon Imber, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月27日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月28日
最初の投稿 (実際)
2025年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-169
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル・スローン・ケタリング癌センターは、国際医学雑誌編集委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持しています。
プロトコル要約、統計的要約、およびインフォームド・コンセント文書は、連邦助成金の条件、研究を支援する他の合意、および/またはその他の要件として必要とされる場合に、clinicaltrials.govで公開されます。
非識別化された個別参加者データのリクエストは、論文発表後12ヶ月から36ヶ月後まで受け付けます。
原稿で報告された非識別化された個別参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案のみに使用できます。
リクエストは以下までお願いします：crdatashare@mskcc。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。