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Eine Studie zu 177Lu-PSMA-617 bei Personen mit Gliomen

2. Juni 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

LU-TARGET: Eine Phase-1-Studie zur adjuvanten Radiotherapie mit Lutetium-177-PSMA-617 bei IDH-Wildtyp-Gliomen mit PSMA-Expression nach Standardbehandlung

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die Radiopharmakotherapie (RPT) 177Lu-PSMA-617 eine sichere Behandlung für Menschen mit IDH-Wildtyp-Gliom ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thomas Kaley, MD
  • Telefonnummer: 212-639-5122

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte histologische Diagnose eines WHO-Grad-2-4-Glioms, das IDH1 R132H-Wildtyp ist, einschließlich folgender:

    • Diffuses Astrozytom, IDH-Wildtyp (Grad 2-4)
    • Glioblastom, IDH-Wildtyp
    • Diffuses Mittelliniengliom, H3 K27-verändert
    • Diffuses hemisphärisches Gliom, H3 G34-mutant
    • Diffuses pädiatrisches hochgradiges Gliom, H3-Wildtyp und IDH-Wildtyp PSMA-positive pathologische Färbung (durch Immunhistochemie) der Basis-Resektions- oder Biopsieprobe (vor Radiotherapie)
  • Abschluss der Standardtherapie einschließlich Chirurgie (für resektable Tumore) und adjuvanter EBRT für Gliom
  • Patienten müssen 5 Tage vor der ersten geplanten Dosis des Radiopharmazeutikums eine Dosis von 4 mg oder weniger Dexamethason (oder dexamethasonäquivalentem Steroid) einnehmen
  • Alter ≥ 18
  • ECOG ≤ 2
  • Serumkreatininspiegel < 1,5 x ULN oder EGFR > 60 mL/min
  • Leberlaborwerte: ALT und AST ≤ 2,5 x ULN; Albumin > 2 g/dL; Bilirubin < 3 x ULN

  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion, definiert als folgende

    • Gesamtleukozytenzahl > 3,0 K/µL
    • ANC ≥ 1,5 K/µL
    • Thrombozyten ≥ 100 K/µL
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dL
  • Ausreichende Empfängnisverhütung vor der Registrierung (siehe Abschnitt 9.0)
  • Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient bekannt mit anderen nicht-kanonischen IDH-Mutationen (d.h. nicht-R132H)
  • Ziel-Läsion innerhalb von 5 mm entweder des Hirnstamms, des Chiasma opticum oder der Sehnerven
  • Erhalt von Bevacizumab als Teil der initialen Behandlung für Gliom
  • Lebenserwartung unter 12 Wochen
  • Nicht heilende Wunde, Ulkus oder Knochenfraktur
  • Vorgeschichte schwerer Hirnverletzung
  • Patient nicht geeignet für sequenzielle MRT-Untersuchungen
  • Patienten mit vorheriger Bestrahlung von > 25 % des Skeletts oder vorheriger Exposition gegenüber Radium223-, Strontium89- oder Samarium153-haltigen Verbindungen
  • Patienten mit einem früheren oder gleichzeitigen Malignom, dessen natürlicher Verlauf oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimens beeinträchtigen könnte
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von chronischer Nierenerkrankung (CKD) Grad II oder höher
  • Unfähigkeit, die PSMA-PET/MR oder PSMA-PET/CT zu tolerieren
  • Vorgeschichte von viraler Hepatitis oder chronischer Lebererkrankung mit aktiven Symptomen
  • Vorgeschichte von Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  • Zuvor diagnostizierte aktive Infektion (z.B. humanes Immundefizienzvirus [HIV] oder virale Hepatitis)
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Untersuchers die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde
  • Erhalt anderer Untersuchungssubstanzen oder Teilnahme an einem gleichzeitigen Behandlungsprotokoll
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 oder seinen inaktiven Komponenten
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
  • Verweigerung der Einhaltung detaillierter Verhütungsanforderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-PSMA-617
Die Patienten beginnen den ersten und zweiten Zyklus des adjuvanten Temozolomids (TMZ) jeweils am Abend vor der ersten bzw. zweiten Infusion von 177Lu-PSMA-617. Nach der Behandlung wird gemäß dem Standardversorgungsprotokoll alle 2 Monate eine MRT des Gehirns durchgeführt. Eine 68Ga-PSMA-PET-Untersuchung wird zusammen mit der MRT des Gehirns einen Monat nach dem zweiten Zyklus von 177Lu-PSMA-617 und erneut bei Anzeichen eines Krankheitsfortschritts durchgeführt.
Arzneimittel: Temozolomid
Patienten beginnen am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus mit der oralen Einnahme von Temozolomide für die ersten 5 Tage. Die erste Dosis wird am Abend vor der ersten Infusion von 177Lu-PSMA-617 verabreicht.
Arzneimittel: 177Lu-PSMA-617
Dieses Mittel wird über 2-6 Gesamtdosen verabreicht, die im Abstand von 4 Wochen (+/-1 Woche) liegen. Dies wird am 2. Tag der ersten beiden Zyklen der SOC-adjuvanten Temozolomid-Therapie verabreicht.
Diagnosetest: 68Ga-PSMA-PET-Untersuchung/ MRT
Ungefähr 4 Wochen nach Zyklus 2 der Radiopharmakotherapie (RPT) unterziehen sich die Patienten einer Nachbehandlungsbildgebung mit 68Ga-PSMA-PET und MRT
Verhalten: Fragebögen zur Lebensqualität
Baseline-Assessments und QOL-Erhebungen werden mit XeQOL und FACT-Br 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibend über die Toxizität berichten
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der ersten Infusion
unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.
bis zu 8 Wochen nach der ersten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS wird definiert als die Zeit von der Behandlungseinleitung bis zum Krankheitsfortschritt, der radiologisch gemäß den RANO-2.0-Kriterien festgestellt wurde, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, und wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der medizinischen Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Das Studienprotokoll, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, wenn dies als Bedingung für Bundesförderungen, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder anderweitig erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monaten nach der Veröffentlichung gestellt werden. Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die im Manuskript berichtet wurden, werden unter den Bedingungen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anträge können gestellt werden an: crdatashare@mskcc.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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