Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 177Lu-PSMA-617 u osób z glejakami

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

LU-TARGET: Badanie fazy 1 dotyczące adjuwantowej radioterapii lutet-177-PSMA-617 w przypadku glejaków typu dzikiego IDH eksprymujących PSMA po standardowym leczeniu

Badacze przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, czy terapia radiofarmaceutyczna (RPT) 177Lu-PSMA-617 jest bezpiecznym leczeniem dla osób z glejakiem typu dzikiego IDH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Brandon Imber, MD
  • Numer telefonu: 631-212-6346
  • E-mail: imberb@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Thomas Kaley, MD
  • Numer telefonu: 212-639-5122

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie histologiczne glejaka stopnia WHO 2-4, który jest IDH1 R132H-dziki typ, w tym:

    • Rozlany astrocytoma, IDH-dziki typ (stopień 2-4)
    • Glejak wielopostaciowy, IDH-dziki typ
    • Rozlany glejak linii środkowej, H3 K27-zmieniony
    • Rozlany glejak półkulowy, H3 G34-mutant
    • Rozlany glejak wysokiego stopnia złośliwości typu dziecięcego, H3-dziki typ i IDH-dziki typ PSMA dodatnie barwienie patologiczne (metodą immunohistochemii) z wyjściowej (przed radioterapią) próbki resekcji lub biopsji
  • Ukończenie standardowej terapii obejmującej chirurgię (dla guzów resekcyjnych) i uzupełniającą EBRT dla glejaka
  • Pacjenci muszą przyjmować dawkę 4 mg lub mniej deksametazonu (lub równoważnego steroidu) przez 5 dni przed pierwszą planowaną dawką radiofarmaceutyku
  • Wiek ≥ 18 lat
  • ECOG ≤ 2
  • Poziom kreatyniny w surowicy < 1,5 x ULN lub EGFR > 60 ml/min
  • Wartości laboratoryjne wątroby: ALT i AST ≤ 2,5 x ULN; Albumina > 2 g/dl; Bilirubina < 3 x ULN

  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego zdefiniowana jako:

    • Całkowita liczba białych krwinek > 3,0 K/mcl
    • ANC ≥ 1,5 K/mcl
    • Płytki krwi ≥ 100 K/mcl
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Odpowiednia antykoncepcja przed rejestracją (patrz rozdział 9.0)
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z potwierdzoną obecnością innych niekanonicznych mutacji IDH (tj. innych niż R132H)
  • Zmiana docelowa w odległości 5 mm od pnia mózgu, skrzyżowania wzrokowego lub nerwów wzrokowych Otrzymanie bewacyzumabu jako części leczenia początkowego glejaka
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 tygodni
  • Niegojąca się rana, owrzodzenie lub złamanie kości
  • Wywiad ciężkiego urazu mózgu
  • Pacjent niekwalifikujący się do sekwencyjnych badań MRI
  • Pacjenci z wcześniejszą radioterapią > 25% szkieletu lub narażeniem na związki zawierające Rad223, Stront89 lub Samar153
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, którego naturalny przebieg lub leczenie może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności schematu badawczego
  • Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym wywiadem przewlekłej choroby nerek (PChN) stopnia II lub wyższego
  • Niemożność tolerowania badania PSMA PET/MR lub PSMA PET/CT
  • Wywiad wirusowego zapalenia wątroby lub przewlekłej choroby wątroby z aktywnymi objawami
  • Wywiad zaburzeń czynności przysadki lub nadnerczy
  • Wcześniej rozpoznana aktywna infekcja (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] lub wirusowe zapalenie wątroby)
  • Jakikolwiek stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby udział w tym badaniu
  • Otrzymanie jakichkolwiek innych leków badawczych lub udział w równoległym protokole leczenia
  • Znane alergie, nadwrażliwości lub nietolerancje na 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 lub jego nieaktywne składniki
  • Obecna lub planowana ciąża
  • Odmowa przestrzegania szczegółowych wymagań dotyczących antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Lu-PSMA-617
Pacjenci rozpoczną pierwszy i drugi cykl adiuwantowej temozolomidu (TMZ) w noc poprzedzającą pierwszą i drugą infuzję 177Lu-PSMA-617, odpowiednio. Po leczeniu, rezonans magnetyczny mózgu będzie wykonywany co 2 miesiące, zgodnie ze standardem opieki. Badanie 68Ga-PSMA-PET będzie przeprowadzane wraz z rezonansem magnetycznym mózgu 1 miesiąc po drugim cyklu 177Lu-PSMA-617 oraz ponownie przy stwierdzeniu progresji choroby.
Lek: Temozolomid
Pacjenci rozpoczną przyjmowanie temozolomidu doustnie przez pierwsze 5 dni każdego 28-dniowego cyklu. Pierwsza dawka zostanie podana wieczorem przed pierwszą infuzją 177Lu-PSMA-617.
Lek: 177Lu-PSMA-617
Ten preparat będzie podawany w 2-6 dawkach ogółem, w odstępach 4-tygodniowych (+/–1 tydzień). Będzie on podawany w 2. dniu pierwszych dwóch cykli adjuwantowej temozolomidowej terapii standardowej (SOC).
Test diagnostyczny: Badanie 68Ga-PSMA-PET/ MRI
Około 4 tygodnie po cyklu 2 terapii radiofarmaceutycznej (RPT) pacjenci przejdą badania obrazowe po leczeniu z użyciem 68Ga-PSMA PET i MRI
Behawioralne: Kwestionariusze Jakości Życia
oceny wyjściowe, ankiety dotyczące jakości życia będą przeprowadzane za pomocą XeQOL i FACT-Br po 6 miesiącach i 12 miesiącach od leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowo raportuj toksyczność
Ramy czasowe: do 8 tygodni po pierwszej infuzji
przy użyciu Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.
do 8 tygodni po pierwszej infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS będzie definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby zaobserwowanej radiograficznie według kryteriów RANO 2.0 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, i będzie analizowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedniego udostępniania danych z badań klinicznych. Streszczenie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody będą dostępne na stronie clinicaltrials.gov, gdy jest to wymagane jako warunek dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach Umowy o Wykorzystaniu Danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie do zatwierdzonych wniosków. Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj