Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av 177Lu-PSMA-617 hos personer med gliom

2 juni 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

LU-TARGET: En fas 1-studie av Lutetium-177-PSMA-617 adjuvant strålbehandling för IDH wild type-gliom som uttrycker PSMA efter standardbehandling

Forskarna gör denna studie för att ta reda på om den radiologiska läkemedelsterapin (RPT) 177Lu-PSMA-617 är en säker behandling för personer med IDH wild type glioma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Thomas Kaley, MD
  • Telefonnummer: 212-639-5122

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad histologisk diagnos av WHO grad 2-4 gliom som är IDH1 R132H-vildtyp, inklusive följande:

    • Diffust astrocytom, IDH-vildtyp (grad 2-4)
    • Glioblastom, IDH-vildtyp
    • Diffust midline-gliom, H3 K27-förändrad
    • Diffust hemisfäriskt gliom, H3 G34-mutant
    • Diffust pediatriskt högmalignt gliom, H3-vildtyp och IDH-vildtyp med PSMA-positiv patologisk färgning (genom immunohistokemi) av baseline (före strålbehandling) resektions- eller biopsiprov
  • Genomförd standardbehandling inklusive kirurgi (för resektabla tumörer) och adjuvant EBRT för gliom
  • Patienter måste ha en dos på 4 mg eller mindre av dexamethason (eller dexamethasonekvivalent steroid) i 5 dagar före första planerade dosen av radiofarmaka
  • Ålder ≥ 18
  • ECOG ≤ 2
  • Serumkreatininnivå < 1,5 x ÖGV eller eGFR > 60 ml/min
  • Leverlaboratorievärden: ALT och AST ≤ 2,5 x ÖGV; Albumin > 2 g/dl; Bilirubin < 3 x ÖGV

  • Normal organ- och märgfunktion enligt följande definition

    • Totalt antal vita blodkroppar > 3,0 K/mkl
    • ANC ≥ 1,5 K/mkl
    • Trombocyter ≥ 100 K/mkl
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Tillräcklig preventivmedelsanvändning före registrering (se avsnitt 9.0)
  • Förmåga att förstå och vilja att skriva under informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Patient känd för att bära på andra icke-kanoniska IDH-mutationer (dvs. icke-R132H)
  • Målläsion inom 5 mm från hjärnstammen, optikus kiasm eller optiska nervar
  • Mottagning av bevacizumab som del av initial behandling för gliom
  • Livsförväntning mindre än 12 veckor
  • Icke-läkande sår, ulcer eller benfraktur
  • Historik av svår hjärnskada
  • Patient som inte är berättigad till sekventiella MRI-utvärderingar
  • Patienter med tidigare strålbehandling till > 25% av skelettet eller tidigare exponering för Radium223, Strontium89 eller Samarium153-innehållande föreningar
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga förlopp eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen
  • Patienter med känd eller misstänkt historik av kronisk njursjukdom (CKD) grad II eller högre
  • Oförmåga att tolerera PSMA PET/MR eller PSMA PET/CT
  • Historik av viral hepatit eller kronisk leversjukdom med aktiva symptom
  • Historik av hypofys- eller binjurebarksrubbning
  • Tidigare diagnostiserad aktiv infektion (t.ex. humant immunbristvirus [HIV] eller viral hepatit)
  • Allt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utesluta deltagande i denna studie
  • Mottagning av andra undersökningspreparat eller deltagande i en samtidig behandlingsprotokoll
  • Kända allergier, överkänsligheter eller intolerans mot 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 eller dess inaktiva komponenter
  • Pågående eller planerad graviditet
  • Vägran att följa detaljerade preventivmedelskrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 177Lu-PSMA-617
Patienterna kommer att påbörja den första och andra cykeln av adjuvant Temozolomid (TMZ) kvällen före den första respektive andra infusionen av 177Lu-PSMA-617. Efter behandling kommer MRI av hjärnan att utföras varannan månad, enligt standardvården. En 68Ga-PSMA-PET-avbildning kommer att utföras tillsammans med MRI av hjärnan 1 månad efter den andra cykeln av 177Lu-PSMA-617 och igen vid tecken på sjukdomsframsteg.
Läkemedel: Temozolomid
Patienterna kommer att börja ta Temozolomid oralt under de första 5 dagarna i varje 28-dagarscykel. Den första dosen kommer att ges kvällen före den första infusionen av 177Lu-PSMA-617.
Läkemedel: 177Lu-PSMA-617
Denna substans kommer att ges i totalt 2–6 doser, med 4 veckors mellanrum (+/-1 vecka). Detta kommer att administreras på den andra dagen av de två första cyklerna av SOC-adjuvant temozolomid.
Diagnostiskt test: 68Ga-PSMA-PET-skanning/MRT
Ungefär 4 veckor efter cykel 2 av radiopharmaceutical therapy (RPT) kommer patienterna att genomgå postbehandlingsavbildning med 68Ga-PSMA PET och MRI
Beteende: Livskvalitetsformulär
baselinebedömningar, QOL-undersökningar kommer att genomföras med XeQOL och FACT-Br vid 6 månader och 12 månader efter behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande rapportering av toxicitet
Tidsram: upp till 8 veckor efter första infusionen
med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
upp till 8 veckor efter första infusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
PFS kommer att definieras som tiden från behandlingsstart till sjukdomsframsteg enligt radiografiska fynd per RANO 2.0-kriterier eller död, beroende på vilket som inträffade först, och kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala bidrag, andra avtal som stöder forskningen och/eller som annars krävs. Förfrågningar om avidentifierade individuella deltagardata kan göras från och med 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagardata som rapporteras i manuskriptet kommer att delas under villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Förfrågningar kan göras till: crdatashare@mskcc.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera