En studie av 177Lu-PSMA-617 hos personer med gliomer
2. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
LU-TARGET: En fase 1-studie av lutetium-177-PSMA-617 adjuvant strålebehandling for IDH villtype gliomer som uttrykker PSMA etter standardbehandling
Forskerne gjennomfører denne studien for å finne ut om radiologisk legemiddelterapi (RPT) 177Lu-PSMA-617 er en sikker behandling for personer med IDH wild type-gliom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
- E-post: imberb@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Kaley, MD
- Telefonnummer: 212-639-5122
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bekreftet histologisk diagnose av WHO-grad 2-4 gliom som er IDH1 R132H-villtype, inkludert følgende:
- Diffust astrocytom, IDH-villtype (grad 2-4)
- Glioblastom, IDH-villtype
- Diffust midline-gliom, H3 K27-alterert
- Diffust hemisfærisk gliom, H3 G34-mutant
- Diffust pediatrisk høygradig gliom, H3-villtype og IDH-villtype med positiv PSMA-patologisk farging (ved immunhistokjemi) av baseline (preradioterapi) reseksjons- eller biopsiprøve
- Fullført standardbehandling inkludert kirurgi (for resektable svulster) og adjuvant EBRT for gliom
- Pasienter må ha en dose på 4 mg eller mindre av deksametason (eller deksametasonekvivalent steroid) i 5 dager før første planlagte dose av radiofarmasøytikum
- Alder ≥ 18 år
- ECOG ≤ 2
- Serumkreatininnivå < 1,5 x ØVG eller EGFR > 60 ml/min
- Leverlaboratorieverdier: ALT og AST ≤ 2,5 x ØVG; Albumin > 2 g/dl; Bilirubin < 3 x ØVG
Normal organ- og margfunksjon definert som følgende:
- Total hvitt blodlegeme > 3,0 K/mkl
- ANC ≥ 1,5 K/mkl
- Blodplater ≥ 100 K/mkl
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Tilstrekkelig prevensjon før registrering (se avsnitt 9.0)
- Evne til å forstå og villighet til å signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient kjent for å bære andre ikke-kanoniske IDH-mutasjoner (f.eks. ikke-R132H)
- Mållæsjon innen 5 mm av enten hjernestammen, optikus chiasma eller synsnerver
- Mottatt bevacizumab som del av initialbehandling for gliom
- Forventet levetid mindre enn 12 uker
- Ikke-hellende sår, magesår eller beinbrudd
- Historie med alvorlig hjerneskade
- Pasient ikke egnet for sekvensielle MR-undersøkelser
- Pasienter med tidligere strålebehandling til > 25% av skjelettet eller tidligere eksponering for Radium223, Strontium89 eller Samarium153 inneholdende forbindelser
- Pasienter med en tidligere eller samtidig krefttype hvis naturlige forløp eller behandling kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av undersøkelsesregimet
- Pasienter med kjent eller mistenkt historie av grad II eller høyere kronisk nyresvikt (CKD)
- Ikke i stand til å tolerere PSMA PET/MR eller PSMA PET/CT
- Historie med viral hepatitt eller kronisk leversykdom med aktive symptomer
- Historie med hypofyse- eller binyrebarksvikt
- Tidligere diagnostisert aktiv infeksjon (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV] eller viral hepatitt)
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil utelukke deltakelse i denne studien
- Mottak av andre undersøkende midler eller deltakelse i en samtidig behandlingsprotokoll
- Kjente allergier, overfølsomheter eller intoleranse overfor 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 eller dets inaktive komponenter
- Nåværende eller planlagt graviditet
- Nekting av å overholde detaljerte prevensjonskrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 177Lu-PSMA-617
Pasienter vil starte første og andre syklus med adjuvans Temozolomid (TMZ) kvelden før henholdsvis første og andre infusion med 177Lu-PSMA-617.
Etter behandling vil det bli tatt MR-undersøkelse av hjernen hver 2. måned, i henhold til standard praksis.
En 68Ga-PSMA-PET-skanning vil bli utført sammen med MR-undersøkelsen av hjernen 1 måned etter andre syklus med 177Lu-PSMA-617 og igjen ved tegn på sykdomsprogresjon.
|
Pasientene vil begynne å innta Temozolomide oralt de første 5 dagene i hver 28-dagers syklus.
Den første dosen vil bli gitt kvelden før den første infusjonen av 177Lu-PSMA-617.
Dette middelet vil bli gitt i 2-6 totale doser, med 4 ukers intervall (+/-1 uke). Dette vil bli administrert på 2. dag av de to første syklusene av standard adjuvant temozolomid.
Omtrent 4 uker etter syklus 2 av radiopharmaceutical therapy (RPT), vil pasienter gjennomgå post-behandlings avbildning med 68Ga-PSMA PET og MRI
baselinevurderinger, QOL-undersøkelser vil bli utført med XeQOL og FACT-Br ved 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende rapporter toksisiteten
Tidsramme: opptil 8 uker etter første infusjon
|
ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.
|
opptil 8 uker etter første infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
PFS vil bli definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon som registrert radiografisk i henhold til RANO 2.0-kriterier eller død, avhengig av hva som inntraff først, og vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Glioma
- Astrocytom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Azoler
- Dacarbazine
- Triazener
- Imidazoles
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Temozolomid
- Pluvicto
- Magnetisk resonansavbildning
Andre studie-ID-numre
- 25-169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komitéen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammanfatningen, en statistisk sammanfatning og informert samtykkeskjema vil bli tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale tilskudd, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som ellers påkrevet.
Forespørsler om avidentifisert individuelle deltakerdata kan gjøres fra 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifisert individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en dataavtale og kan bare brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .