Un estudio de 177Lu-PSMA-617 en personas con gliomas
2 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
LU-TARGET: Un estudio de fase 1 de radioterapia adyuvante con lutecio-177-PSMA-617 para gliomas de tipo salvaje de IDH que expresan PSMA después del tratamiento estándar
Los investigadores están realizando este estudio para determinar si la terapia con radiofármacos (RPT) 177Lu-PSMA-617 es un tratamiento seguro para personas con glioma de tipo salvaje IDH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brandon Imber, MD
- Número de teléfono: 631-212-6346
- Correo electrónico: imberb@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Kaley, MD
- Número de teléfono: 212-639-5122
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Brandon Imber, MD
- Número de teléfono: 631-212-6346
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Brandon Imber, MD
- Número de teléfono: 631-212-6346
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Brandon Imber, MD
- Número de teléfono: 631-212-6346
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Brandon Imber, MD
- Número de teléfono: 631-212-6346
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Brandon Imber, MD
- Número de teléfono: 631-212-6346
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Brandon Imber, MD
- Número de teléfono: 631-212-6346
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Brandon Imber, MD
- Número de teléfono: 631-212-6346
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico histológico confirmado de glioma de grado 2-4 de la OMS que sea IDH1 R132H-tipo salvaje, incluyendo los siguientes:
- Astrocitoma difuso, IDH-tipo salvaje (grado 2-4)
- Glioblastoma, IDH-tipo salvaje
- Glioma difuso de la línea media, alterado H3 K27
- Glioma difuso hemisférico, mutante H3 G34
- Glioma pediátrico de alto grado difuso, H3-tipo salvaje e IDH-tipo salvaje con tinción patológica PSMA positiva (por inmunohistoquímica) de la muestra de resección o biopsia basal (pre-radioterapia)
- Finalización del tratamiento estándar que incluye cirugía (para tumores resecables) y radioterapia externa adyuvante para glioma
- Los pacientes deben estar con una dosis de 4 mg o menos de dexametasona (o esteroide equivalente a dexametasona) durante 5 días antes de la primera dosis planificada del radiofármaco
- Edad ≥ 18
- ECOG ≤ 2
- Nivel de creatinina sérica < 1.5 x LSN o TFG > 60 mL/min
- Valores de laboratorio hepáticos: ALT y AST ≤ 2.5 x LSN; Albúmina > 2 g/dL; Bilirrubina < 3 x LSN
Función normal de órganos y médula ósea definida como:
- Recuento total de glóbulos blancos > 3.0 K/mcL
- ANC ≥ 1.5 K/mcL
- Plaquetas ≥ 100 K/mcL
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Anticoncepción adecuada antes del registro (ver sección 9.0)
- Capacidad para comprender y disposición para firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Paciente conocido por albergar cualquier otra mutación IDH no canónica (es decir, no R132H)
- Lesión diana dentro de los 5 mm del tronco encefálico, quiasma óptico o nervios ópticos
- Recepción de bevacizumab como parte del tratamiento inicial para glioma
- Expectativa de vida inferior a 12 semanas
- Herida, úlcera o fractura ósea sin cicatrizar
- Antecedentes de lesión cerebral grave
- Paciente no elegible para evaluaciones secuenciales por RMN
- Pacientes con radioterapia previa a > 25% del esqueleto o exposición previa a compuestos que contengan Radio223, Estroncio89 o Samario153
- Pacientes con un tumor maligno previo o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen en investigación
- Pacientes con antecedentes conocidos o sospechados de enfermedad renal crónica (ERC) de grado II o superior
- Incapacidad para tolerar la PET/RM con PSMA o PET/TC con PSMA
- Antecedentes de hepatitis viral o enfermedad hepática crónica con síntomas activos
- Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal
- Infección activa diagnosticada previamente (por ejemplo, virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] o hepatitis viral)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en este estudio
- Recepción de cualquier otro agente en investigación o participación en un protocolo de tratamiento concurrente
- Alergias, hipersensibilidades o intolerancias conocidas a 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 o sus componentes de composición inactivos
- Embarazo actual o planificado
- Negativa a cumplir con los requisitos detallados de anticoncepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 177Lu-PSMA-617
Los pacientes comenzarán el primer y segundo ciclo de Temozolomida (TMZ) adyuvante la noche anterior a la primera y segunda infusión de 177Lu-PSMA-617, respectivamente.
Después del tratamiento, se realizará una resonancia magnética del cerebro cada 2 meses, según el estándar de atención.
Se realizará una tomografía por emisión de positrones con 68Ga-PSMA junto con la resonancia magnética del cerebro 1 mes después del segundo ciclo de 177Lu-PSMA-617 y nuevamente ante evidencia de progresión de la enfermedad.
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Los pacientes comenzarán a tomar Temozolomide por vía oral durante los primeros 5 días de cada ciclo de 28 días.
La primera dosis se administrará la noche anterior a la primera infusión de 177Lu-PSMA-617.
Este agente se administrará en un total de 2 a 6 dosis, con un intervalo de 4 semanas (+/-1 semana).
Esto se administrará el segundo día de los dos primeros ciclos de temozolomida adyuvante como tratamiento estándar.
Aproximadamente 4 semanas después del ciclo 2 de terapia con radiofármacos (RPT), los pacientes se someterán a imágenes postratamiento con 68Ga-PSMA PET y MRI
las evaluaciones iniciales, los cuestionarios de calidad de vida se realizarán con XeQOL y FACT-Br a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reportar descriptivamente la toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la primera infusión
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utilizando la Terminología Común para Criterios de Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.
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hasta 8 semanas después de la primera infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 2 años
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La SLP se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad observada radiológicamente según los criterios RANO 2.0 o el fallecimiento, lo que ocurra primero, y se analizará mediante el método de Kaplan-Meier
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Azoles
- Dacarbazina
- Triazenes
- Imidazoles
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Temozolomida
- Pluvicto
- Imágenes de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 25-169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering respalda al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
cuando se requiera como condición de las adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales anonimizados se pueden realizar a partir de los 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de participantes individuales anonimizados informados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden enviarse a: crdatashare@mskcc.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .