Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar 177Lu-PSMA-617 bij mensen met gliomen

2 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

LU-TARGET: Een fase 1-studie van Lutetium-177-PSMA-617 adjuvante radiotherapie voor IDH wild-type gliomen die PSMA tot expressie brengen na standaardbehandeling

De onderzoekers voeren deze studie uit om te achterhalen of de radiofarmaceutische therapie (RPT) 177Lu-PSMA-617 een veilige behandeling is voor mensen met IDH wild type glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Thomas Kaley, MD
  • Telefoonnummer: 212-639-5122

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefoonnummer: 631-212-6346
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefoonnummer: 631-212-6346
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefoonnummer: 631-212-6346
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefoonnummer: 631-212-6346
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefoonnummer: 631-212-6346
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefoonnummer: 631-212-6346
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefoonnummer: 631-212-6346

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde histologische diagnose van een WHO graad 2-4 glioom dat IDH1 R132H-wildtype is, inclusief het volgende:

    • Diffuus astrocytoom, IDH-wildtype (graad 2-4)
    • Glioblastoom, IDH-wildtype
    • Diffuus middenlijnglioom, H3 K27-gemuteerd
    • Diffuus hemisferisch glioom, H3 G34-gemuteerd
    • Diffuus pediatrisch type hooggradig glioom, H3-wildtype en IDH-wildtype PSMA positieve pathologische kleuring (middels immunohistochemie) van baseline (pre-radiotherapie) resectie- of biopsiemonster
  • Voltooiing van standaardbehandeling inclusief chirurgie (voor reseceerbare tumoren) en adjuvante EBRT voor glioom
  • Patiënten moeten gedurende 5 dagen voorafgaand aan de eerste geplande dosis radiofarmacon een dosis van 4 mg of minder dexamethason (of dexamethason-equivalent steroïde) gebruiken
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG ≤ 2
  • Serumcreatininegehalte < 1.5 x ULN of EGFR > 60 mL/min
  • Leverlaboratoriumwaarden: ALT en AST ≤ 2.5 x ULN; Albumine > 2 g/dL; Bilirubine < 3 x ULN

  • Normale orgaan- en beenmergfunctie gedefinieerd als:

    • Totaal aantal witte bloedcellen > 3.0 K/mcL
    • ANC ≥ 1.5 K/mcL
    • Bloedplaatjes ≥ 100 K/mcL
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dL
  • Voldoende anticonceptie voorafgaand aan registratie (zie sectie 9.0)
  • Vermogen om het geïnformeerde consent te begrijpen en te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënt met bekende andere niet-canonieke IDH-mutaties (bijv. niet-R132H)
  • Doellaesie binnen 5 mm van de hersenstam, optisch chiasma of optische zenuwen
  • Ontvangst van bevacizumab als onderdeel van de initiële behandeling voor glioom
  • Levensverwachting minder dan 12 weken
  • Niet-genezende wond, ulcus of botbreuk
  • Geschiedenis van ernstig hersenletsel
  • Patiënt niet geschikt voor sequentiële MRI-evaluaties
  • Patiënten met eerdere bestraling van > 25% van het skelet of eerdere blootstelling aan Radium223, Strontium89 of Samarium153 bevattende verbindingen
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling de veiligheids- of effectiviteitsbeoordeling van het onderzoeksregime kan beïnvloeden
  • Patiënten met bekende of vermoede geschiedenis van chronische nierziekte (CKD) graad II of hoger
  • Niet in staat om de PSMA PET/MR of PSMA PET/CT te tolereren
  • Geschiedenis van virale hepatitis of chronische leverziekte met actieve symptomen
  • Geschiedenis van hypofyse- of bijnierdysfunctie
  • Eerder gediagnosticeerde actieve infectie (bijv. hiv of virale hepatitis)
  • Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker deelname aan deze studie zou uitsluiten
  • Ontvangst van andere onderzoeksmiddelen of deelname aan een gelijktijdig behandelprotocol
  • Bekende allergieën, overgevoeligheden of intolerantie voor 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 of de inactieve samenstellende componenten
  • Huidige of geplande zwangerschap
  • Weigering om te voldoen aan gedetailleerde anticonceptie-eisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 177Lu-PSMA-617
Patiënten starten de eerste en tweede cycli van adjuvante Temozolomide (TMZ) respectievelijk de avond vóór de eerste en tweede infusies van 177Lu-PSMA-617. Na de behandeling zal een MRI van de hersenen elke 2 maanden worden verkregen, volgens de standaardzorg. Een 68Ga-PSMA-PET-scan zal worden uitgevoerd samen met de MRI van de hersenen 1 maand na de tweede cyclus van 177Lu-PSMA-617 en opnieuw bij aanwijzingen van ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Temozolomide
Patiënten beginnen met het oraal innemen van Temozolomide gedurende de eerste 5 dagen van elke 28-daagse cyclus. De eerste dosis wordt 's avonds voor de eerste infusie van 177Lu-PSMA-617 toegediend.
Geneesmiddel: 177Lu-PSMA-617
Dit middel wordt toegediend in 2-6 totale doses, met tussenpozen van 4 weken (+/-1 week). Dit wordt toegediend op de 2e dag van de eerste twee cycli van SOC adjuvante temozolomide.
Diagnostische toets: 68Ga-PSMA-PET-scan/MRI
Ongeveer 4 weken na cyclus 2 van radionuclidetherapie (RPT) ondergaan patiënten posttherapie beeldvorming met 68Ga-PSMA PET en MRI
Gedragsmatig: Vragenlijsten over Kwaliteit van Leven
baselinebeoordelingen, QOL-enquêtes zullen worden uitgevoerd met XeQOL en FACT-Br op 6 maanden en 12 maanden na behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvend de toxiciteit rapporteren
Tijdsspanne: tot 8 weken na de eerste infusie
met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.
tot 8 weken na de eerste infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling tot progressie van de ziekte zoals radiografisch vastgesteld volgens de RANO 2.0-criteria of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, en wordt geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het internationale comité van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Het protocoloverzicht, een statistische samenvatting en het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov wanneer dit vereist is als voorwaarde van federale subsidies, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of anderszins vereist is. Verzoeken voor geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens vermeld in het manuscript zullen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gericht aan: crdatashare@mskcc.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren