Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 177Lu-PSMA-617 u pacientů s gliomy

2. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

LU-TARGET: Fáze 1 studie adjuvantní radioterapie luteciem-177-PSMA-617 u pacientů s IDH wild type gliomy exprimujícími PSMA po standardní léčbě

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je radioterapeutický lék (RPT) 177Lu-PSMA-617 bezpečnou léčbou pro osoby s gliomem s divokým typem IDH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brandon Imber, MD
  • Telefonní číslo: 631-212-6346
  • E-mail: imberb@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thomas Kaley, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-5122

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6346
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6346
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6346
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6346
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6346
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6346
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6346

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená histologická diagnóza WHO glioma stupně 2-4, které je IDH1 R132H-divokého typu, včetně následujících:

    • Difúzní astrocytom, IDH-divokého typu (stupeň 2-4)
    • Glioblastom, IDH-divokého typu
    • Difúzní středočárový glioma, H3 K27-alterovaný
    • Difúzní hemisférický glioma, H3 G34-mutantní
    • Difúzní pediatrický vysokostupňový glioma, H3-divokého typu a IDH-divokého typu s pozitivním PSMA patologickým barvením (imunohistochemií) z výchozího (před radioterapií) resekčního nebo bioptického vzorku
  • Dokončení standardní léčby včetně chirurgického zákroku (u resekovatelných nádorů) a adjuvantní EBRT pro glioma
  • Pacienti musí užívat dávku 4 mg nebo méně dexamethasonu (nebo ekvivalentního steroidu) po dobu 5 dnů před první plánovanou dávkou radiofarmaka
  • Věk ≥ 18 let
  • ECOG ≤ 2
  • Hladina kreatininu v séru < 1,5 x ULN nebo EGFR > 60 ml/min
  • Jaterní laboratorní hodnoty: ALT a AST ≤ 2,5 x ULN; Albumin > 2 g/dl; Bilirubin < 3 x ULN

  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně definovaná jako:

    • Celkový počet bílých krvinek > 3,0 K/mkl
    • ANC ≥ 1,5 K/mkl
    • Trombocyty ≥ 100 K/mkl
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Dostatečná antikoncepce před registrací (viz oddíl 9.0)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient se známou přítomností jakýchkoli jiných nekanonických mutací IDH (tj. ne-R132H)
  • Cílové ložisko do 5 mm od mozkového kmene, optického chiasmatu nebo optických nervů Podání bevacizumabu jako součásti počáteční léčby glioma
  • Očekávaná délka života kratší než 12 týdnů
  • Nezacelující se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Historie těžkého poranění mozku
  • Pacient nevhodný pro následná MRI vyšetření
  • Pacienti s předchozí radioterapií > 25% kostry nebo předchozí expozicí sloučeninám obsahujícím Radium223, Strontium89 nebo Samarium153
  • Pacienti s předchozím nebo současným nádorem, jehož přirozený průběh nebo léčba může interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Pacienti se známou nebo podezřelou anamnézou chronického onemocnění ledvin (CKD) stupně II nebo vyššího
  • Neschopnost tolerovat PSMA PET/MR nebo PSMA PET/CT
  • Historie virové hepatitidy nebo chronického jaterního onemocnění s aktivními příznaky
  • Historie dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
  • Dříve diagnostikovaná aktivní infekce (např. virus lidské imunodeficience [HIV] nebo virová hepatitida)
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele bránil účasti na této studii
  • Podání jakýchkoli jiných experimentálních látek nebo účast v souběžném léčebném protokolu
  • Známé alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 nebo jeho neaktivní pomocné složky
  • Aktuální nebo plánované těhotenství
  • Odmítnutí dodržovat podrobné požadavky na antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 177Lu-PSMA-617
Pacienti zahájí první a druhý cyklus adjuvantního temozolomidu (TMZ) v noci před prvním a druhým podáním 177Lu-PSMA-617. Po léčbě bude provedeno MRI mozku každé 2 měsíce podle standardní péče. 68Ga-PSMA-PET vyšetření bude provedeno spolu s MRI mozku 1 měsíc po druhém cyklu 177Lu-PSMA-617 a znovu při prokázání progrese onemocnění.
Lék: Temozolomid
Pacienti začnou užívat Temozolomid perorálně během prvních 5 dnů každého 28denního cyklu. První dávka bude podána večer před první infuzí 177Lu-PSMA-617.
Lék: 177Lu-PSMA-617
Tento přípravek bude podáván celkem 2-6 dávek v odstupech 4 týdnů (+/-1 týden).
Bude aplikován 2. den prvních dvou cyklů adjuvantního temozolomidu standardní léčby.
Diagnostický test: 68Ga-PSMA-PET sken/MRI
Přibližně 4 týdny po druhém cyklu radionuklidové terapie (RPT) podstoupí pacienti po léčebné zobrazovací vyšetření pomocí 68Ga-PSMA PET a MRI
Behaviorální: Dotazníky kvality života
vstupní hodnocení, dotazníky kvality života budou prováděny pomocí XeQOL a FACT-Br po 6 měsících a 12 měsících po léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisněte hlášení toxicity
Časové okno: až 8 týdnů po první infuzi
pomocí obecné terminologie kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.
až 8 týdnů po první infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežívání bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS bude definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění zaznamenané radiograficky podle kritérií RANO 2.0 nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, a bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost zodpovědného sdílení dat z klinických studií. Souhrn protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zveřejněny na clinicaltrials.gov, pokud je to vyžadováno jako podmínka federálních dotací, dalších dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o anonymizovaná data jednotlivých účastníků lze podávat od 12 měsíců po publikaci a až do 36 měsíců po publikaci. Anonymizovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena za podmínek Dohody o užití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit