신경교종 환자를 대상으로 한 177Lu-PSMA-617 연구
2026년 6월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
LU-TARGET: 표준 치료 후 PSMA를 발현하는 IDH 야생형 신경교종에 대한 루테튬-177-PSMA-617 보조 방사선 치료의 1상 연구
연구진은 IDH 야생형 신경교종 환자에게 방사성의약품 치료(RPT) 177Lu-PSMA-617가 안전한 치료법인지 알아보기 위해 이 연구를 진행하고 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brandon Imber, MD
- 전화번호: 631-212-6346
- 이메일: imberb@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Kaley, MD
- 전화번호: 212-639-5122
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Brandon Imber, MD
- 전화번호: 631-212-6346
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Brandon Imber, MD
- 전화번호: 631-212-6346
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Brandon Imber, MD
- 전화번호: 631-212-6346
-
-
New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Brandon Imber, MD
- 전화번호: 631-212-6346
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Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Brandon Imber, MD
- 전화번호: 631-212-6346
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Brandon Imber, MD
- 전화번호: 631-212-6346
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Brandon Imber, MD
- 전화번호: 631-212-6346
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
IDH1 R132H-야생형인 WHO 등급 2-4 신경교종의 확진된 조직학적 진단, 다음을 포함:
- 확산성 성상세포종, IDH-야생형 (등급 2-4)
- 교모세포종, IDH-야생형
- 확산성 중선 신경교종, H3 K27-변형
- 확산성 반구 신경교종, H3 G34-돌연변이
- 확산성 소아형 고등급 신경교종, H3-야생형 및 IDH-야생형 PSMA 양성 병리학적 염색 (면역조직화학법) 기준선 (방사선 치료 전) 절제 또는 생검 샘플
- 수술 (절제 가능한 종양의 경우) 및 보조적 외부방사선 치료를 포함한 표준 치료 완료
- 환자는 방사성의약품 첫 계획 투여 5일 전까지 덱사메타손 (또는 덱사메타손 동량 스테로이드) 4 mg 이하 용량을 복용 중이어야 함
- 나이 ≥ 18세
- ECOG ≤ 2
- 혈청 크레아티닉 수치 < 1.5 x ULN 또는 eGFR > 60 mL/min
- 간 검사 수치: ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN; 알부민 > 2 g/dL; 빌리루빈 < 3 x ULN
정상 장기 및 골수 기능 정의:
- 총 백혈구 수 > 3.0 K/mcL
- ANC ≥ 1.5 K/mcL
- 혈소판 ≥ 100 K/mcL
- 혈색소 ≥ 9 g/dL
- 등록 전 적절한 피임 (9.0절 참조)
- 정보에 대한 이해 능력 및 동의서 서명 의사
제외 기준:
- 다른 비정형 IDH 돌연변이 (즉, 비-R132H)를 보유한 것으로 알려진 환자
- 뇌간, 시신경교차 또는 시신경 5 mm 이내 표적 병변 초기 신경교종 치료로서 베바시주맙 투여 이력
- 12주 미만의 기대 수명
- 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절
- 심각한 뇌 손상 병력
- 연속 MRI 평가 대상이 아닌 환자
- 이전 골격의 25% 이상 방사선 치료 또는 라듬223, 스트론튬89 또는 사마륨153 함유 화합물 노출 이력이 있는 환자
- 자연 경과나 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양 환자
- 2등급 이상 만성 신장병 (CKD) 알려진 또는 의심 병력이 있는 환자
- PSMA PET/MR 또는 PSMA PET/CT 견디지 못하는 경우
- 바이러스성 간염 또는 활동성 증상을 동반한 만성 간질환 병력
- 뇌하수체 또는 부신 기능 이상 병력
- 이전 진단된 활동성 감염 (예: 인간 면역결핍 바이러스 [HIV] 또는 바이러스성 간염)
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해할 수 있는 상태
- 다른 연구용 약물 투여 또는 동시 치료 프로토콜 참여
- 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 또는 그 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기, 과민반응 또는 불내성
- 현재 또는 계획된 임신
- 상세한 피임 요구사항 준수 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 177Lu-PSMA-617
환자는 각각 첫 번째 및 두 번째 177Lu-PSMA-617 주입 전날 밤에 보조 테모졸로미드(TMZ)의 첫 번째 및 두 번째 주기를 시작합니다.
치료 후, 표준 치료 절차에 따라 2개월마다 뇌 MRI를 촬영합니다.
두 번째 177Lu-PSMA-617 주기 후 1개월째에 뇌 MRI와 함께 68Ga-PSMA-PET 검사를 실시하며, 질병 진행 증상이 나타날 때 다시 실시합니다.
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환자는 28일 주기의 첫 5일 동안 경구로 테모졸로미드를 복용하기 시작합니다.
첫 번째 투약은 177Lu-PSMA-617 첫 번째 주입 전날 저녁에 이루어집니다.
이 약제는 총 2~6회 용량을 4주(+/-1주) 간격으로 투여합니다.
이는 표준 보조 요법인 테모졸로마이드의 첫 두 주기 2일째에 투여됩니다.
방사성의약품 치료(RPT) 2주기 후 약 4주 경과 시점에 환자는 68Ga-PSMA PET 및 MRI를 이용한 치료 후 영상 검사를 받게 됩니다
기초 평가, 삶의 질(QOL) 설문조사는 치료 후 6개월 및 12개월에 XeQOL과 FACT-Br을 통해 진행됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성에 대해 설명적으로 보고하다
기간: 첫 번째 투여 후 최대 8주까지
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공통용어기준유해사건(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여.
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첫 번째 투여 후 최대 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 (PFS)
기간: 2년
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PFS는 치료 시작부터 RANO 2.0 기준에 따른 방사선학적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되며, Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석될 것입니다
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-169
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
메모리얼 슬론 케터링 암 센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
연방 보조금 조건, 연구를 지원하는 기타 협정 및/또는 기타 요구 사항에 따라 필요할 경우 임상시험.gov에 프로토콜 요약, 통계적 요약 및 동의서 양식이 제공됩니다.
식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 12개월 후부터 시작하여 게시 후 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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테모졸로마이드에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음신경내분비 암종(NEC)
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Jinhua... 그리고 다른 협력자들모병
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Ipsen완전한
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Wuhan Union Hospital, China아직 모집하지 않음
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Columbia UniversityCelgene Corporation; Schering-Plough완전한
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Steven J Isakoff, MD, PhDDana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center; Abbott완전한