Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 177Lu-PSMA-617 hos personer med gliomer

2. juni 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

LU-TARGET: En fase 1-studie af Lutetium-177-PSMA-617 adjuvant radioterapi for IDH wild type gliomer, der udtrykker PSMA efter standardbehandling

Forskerne gennemfører denne undersøgelse for at afdække, om radiologisk farmaceutisk terapi (RPT) 177Lu-PSMA-617 er en sikker behandling for personer med IDH wild type gliom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Thomas Kaley, MD
  • Telefonnummer: 212-639-5122

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet histologisk diagnose af en WHO grad 2-4 gliom, der er IDH1 R132H-wildtype, herunder følgende:

    • Diffus astrocytom, IDH-wildtype (grad 2-4)
    • Glioblastom, IDH-wildtype
    • Diffus midtlinje gliom, H3 K27-ændret
    • Diffus hemisfærisk gliom, H3 G34-mutant
    • Diffus pædiatrisk-type højgradigt gliom, H3-wildtype og IDH-wildtype PSMA positiv patologisk farvning (ved immunhistokemi) af baseline (præ-stråleterapi) resektion eller biopsiprøve
  • Afslutning af standardbehandling inklusive kirurgi (for resektable tumorer) og adjuvant EBRT for gliom
  • Patienter skal være på en dosis på 4 mg eller mindre af dexamethason (eller dexamethason ækvivalent steroid) i 5 dage før første planlagte dosis af radiopharmaceuticum
  • Alder ≥ 18
  • ECOG ≤ 2
  • Serum kreatinin niveau < 1,5 x ULN eller EGFR > 60 mL/min
  • Lever laboratorieværdier: ALT og AST ≤ 2,5 x ULN; Albumin > 2 g/dL; Bilirubin < 3 x ULN

  • Normal organ- og knoglemarvsfunktion defineret som følgende

    • Total hvid blodcelleantal > 3,0 K/mcL
    • ANC ≥ 1,5 K/mcL
    • Blodplader ≥ 100 K/mcL
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Tilstrækkelig prævention før registrering (se afsnit 9.0)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patient kendt for at bære andre ikke-kanoniske IDH-mutationer (dvs. ikke-R132H)
  • Mållæsion inden for 5 mm af enten hjernestammen, optikus chiasma eller synsnerves Modtagelse af bevacizumab som del af den indledende behandling for gliom
  • Forventet levetid mindre end 12 uger
  • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Historie med svær hjerneskade
  • Patient ikke egnet til sekventielle MR-undersøgelser
  • Patienter med tidligere RT til > 25% af skeletet eller tidligere eksponering for tidligere Radium223, Strontium89 eller Samarium153 indeholdende forbindelser
  • Patienter med en tidligere eller samtidig cancer, hvis naturlige forløb eller behandling har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektvurderingen af undersøgelsesregimet
  • Patienter med kendt eller mistænkt historie for grad II eller højere kronisk nyresygdom (CKD)
  • Ikke i stand til at tolerere PSMA PET/MR eller PSMA PET/CT
  • Historie med viral hepatitis eller kronisk leversygdom med aktive symptomer
  • Historie med hypofyse- eller binyrebarkdysfunktion
  • Tidligere diagnosticeret aktiv infektion (f.eks. humant immundefektvirus [HIV] eller viral hepatitis)
  • Enhver tilstand som efter undersøgerens vurdering vil udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Modtagelse af andre undersøgelsesstoffer eller deltagelse i et samtidigt behandlingsprotokol
  • Kendte allergier, overfølsomheder eller intolerance overfor 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 eller dets inaktive komponenter
  • Nuværende eller planlagt graviditet
  • Vægring mod at overholde detaljerede præventionskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177Lu-PSMA-617
Patienterne vil påbegynde første og anden cyklus af adjuvant Temozolomid (TMZ) henholdsvis aftenen før første og anden infusion af 177Lu-PSMA-617. Efter behandling vil MR-skanning af hjernen blive foretaget hver 2. måned i henhold til standard praksis. En 68Ga-PSMA-PET-skanning vil blive udført sammen med MR-skanning af hjernen 1 måned efter anden cyklus af 177Lu-PSMA-617 og igen ved tegn på sygdomsfremskridt.
Medicin: Temozolomid
Patienterne vil begynde at indtage Temozolomide oralt på de første 5 dage af hver 28-dages cyklus. Den første dosis gives aftenen før den første infusion med 177Lu-PSMA-617.
Medicin: 177Lu-PSMA-617
Denne agent vil blive givet i 2-6 doser i alt, med 4 ugers mellemrum (+/-1 uge). Dette vil blive administreret på 2. dag af de første to cyklusser af SOC adjuvans temozolomid.
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-PET-scanning/MRI
Cirka 4 uger efter cyklus 2 af radiopharmakonbehandling (RPT) vil patienter gennemgå efterbehandlingsbilleddiagnostik med 68Ga-PSMA PET og MRI
Adfærdsmæssigt: Livskvalitetsspørgeskemaer
baselinevurderinger, QOL-undersøgelser vil blive udført med XeQOL og FACT-Br efter 6 måneder og 12 måneder efter behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv rapportering af toksicitet
Tidsramme: op til 8 uger efter første infusion
ved anvendelse af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
op til 8 uger efter første infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS vil blive defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression som konstateret radiografisk i henhold til RANO 2.0-kriterier eller død, alt efter hvad der indtraf først, og vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité for medicinske tidsskrifters redaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolsammenfattelsen, en statistisk sammenfatning og informeret samtykkeformular vil blive tilgængelig på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale bevillinger, andre aftaler, der støtter forskningen, og/eller som ellers påkrævet. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes 12 måneder efter publicering og i op til 36 måneder efter publicering. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt under betingelserne i en dataanvendelsesaftale og må kun anvendes til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner