一项关于177Lu-PSMA-617在胶质瘤患者中的研究
2026年6月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
LU-TARGET：Lutetium-177-PSMA-617辅助放疗用于标准治疗后表达PSMA的IDH野生型胶质瘤的1期研究
研究人员进行此项研究旨在探索放射性药物疗法（RPT）177Lu-PSMA-617对于IDH野生型胶质瘤患者是否是一种安全的治疗方案。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
- 邮箱：imberb@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Kaley, MD
- 电话号码：212-639-5122
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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接触：
- Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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接触：
- Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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接触：
- Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经组织学确诊的WHO 2-4级胶质瘤，且IDH1 R132H野生型，包括以下类型：
- 弥漫性星形细胞瘤，IDH野生型（2-4级）
- 胶质母细胞瘤，IDH野生型
- 弥漫性中线胶质瘤，H3 K27变异
- 弥漫性半球胶质瘤，H3 G34突变
- 弥漫性儿童型高级别胶质瘤，H3野生型和IDH野生型，基线（放疗前）切除或活检样本PSMA阳性病理染色（通过免疫组织化学）
- 已完成标准治疗方案，包括手术（适用于可切除肿瘤）和胶质瘤辅助外照射放疗
- 患者在计划首次放射性药物给药前5天内，地塞米松（或地塞米松等效类固醇）剂量必须≤4毫克
- 年龄≥18岁
- ECOG评分≤2
- 血清肌酐水平＜1.5倍正常值上限或EGFR＞60毫升/分钟
- 肝脏实验室数值：ALT和AST≤2.5倍正常值上限；白蛋白＞2克/分升；胆红素＜3倍正常值上限
器官和骨髓功能正常，定义如下：
- 白细胞总数＞3.0千/微升
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5千/微升
- 血小板≥100千/微升
- 血红蛋白≥9克/分升
- 注册前采取充分避孕措施（参见第9.0节）
- 能够理解并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 已知携带任何其他非经典IDH突变（即非R132H）的患者
- 靶病灶距离脑干、视交叉或视神经5毫米以内 接受贝伐珠单抗作为胶质瘤初始治疗的患者
- 预期寿命少于12周
- 未愈合的伤口、溃疡或骨折
- 严重脑损伤史
- 不适合进行连续MRI评估的患者
- 既往接受过＞25%骨骼放疗或曾接触镭223、锶89或钐153化合物的患者
- 患有既往或并发恶性肿瘤，其自然病程或治疗可能干扰研究方案安全性或有效性评估的患者
- 已知或疑似患有II级或以上慢性肾病的患者
- 无法耐受PSMA PET/MR或PSMA PET/CT检查
- 病毒性肝炎或有活动性症状的慢性肝病史
- 垂体或肾上腺功能不全史
- 既往确诊的活动性感染（如人类免疫缺陷病毒[HIV]或病毒性肝炎）
- 经研究者判断可能影响参与本研究的任何情况
- 正在接受任何其他研究性药物或参与并行治疗方案
- 已知对68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617或其非活性成分存在过敏、超敏反应或不耐受
- 当前或计划怀孕
- 拒绝遵守详细避孕要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：177Lu-PSMA-617
患者将分别在首次和第二次输注177Lu-PSMA-617前夜开始第一周期和第二周期的辅助替莫唑胺（TMZ）治疗。
治疗后，将按照标准诊疗规范每2个月进行一次脑部MRI检查。
在完成第二周期177Lu-PSMA-617治疗后1个月，将同步进行68Ga-PSMA-PET扫描与脑部MRI检查，并在疾病进展证据出现时重复该联合检查。
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患者将在每个28天治疗周期的前5天开始口服替莫唑胺。
首剂药物将在首次输注177Lu-PSMA-617前一天的晚间给予。
该药物将总共给药2-6次，每次间隔4周（±1周）。
将在标准辅助替莫唑胺治疗的前两个周期的第2天进行给药。
在放射性药物治疗（RPT）第2周期后约4周，患者将接受68Ga-PSMA PET和MRI的后续治疗成像检查
基线评估中，生活质量调查将在治疗后6个月和12个月使用XeQOL和FACT-Br量表进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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详细报告毒性
大体时间：首次输注后最长8周
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采用不良事件通用术语标准（CTCAE）第5版。
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首次输注后最长8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
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无进展生存期（PFS）定义为从治疗开始至根据RANO 2.0标准影像学评估的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间，并将采用Kaplan-Meier方法进行分析
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brandon Imber, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月27日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月28日
首次发布 (实际的)
2025年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-169
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆-凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）及临床研究数据负责任共享的伦理义务。
研究方案摘要、统计摘要和知情同意书将在符合以下条件时发布于ClinicalTrials.gov网站：作为联邦资助项目的要求、其他支持研究的协议规定和/或其他必要情况。
自论文发表后12个月起至发表后36个月内，可申请去标识化的个体参与者数据。
论文中报告的去标识化个体参与者数据将根据《数据使用协议》条款共享，且仅可用于已获批的研究方案。
数据申请请发送至：crdatashare@mskcc。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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