Une étude du 177Lu-PSMA-617 chez des personnes atteintes de gliomes
2 juin 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
LU-TARGET : Une étude de phase 1 sur la radiothérapie adjuvante au Lutetium-177-PSMA-617 pour les gliomes de type sauvage IDH exprimant le PSMA après traitement standard
Les chercheurs mènent cette étude pour déterminer si la thérapie par radiopharmaceutique (RPT) 177Lu-PSMA-617 est un traitement sûr pour les personnes atteintes de gliome de type sauvage IDH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brandon Imber, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6346
- E-mail: imberb@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Kaley, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-5122
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Brandon Imber, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6346
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contact:
- Brandon Imber, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6346
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Brandon Imber, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6346
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Brandon Imber, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6346
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contact:
- Brandon Imber, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6346
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contact:
- Brandon Imber, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6346
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contact:
- Brandon Imber, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6346
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Diagnostic histologique confirmé d'un gliome de grade 2-4 OMS qui est IDH1 R132H-sauvage, comprenant :
- Astrocytome diffus, IDH-sauvage (grade 2-4)
- Glioblastome, IDH-sauvage
- Gliome diffus de la ligne médiane, altéré H3 K27
- Gliome diffus hémisphérique, mutant H3 G34
- Gliome pédiatrique de haut grade diffus, H3-sauvage et IDH-sauvage avec coloration pathologique PSMA positive (par immunohistochimie) de l'échantillon de résection ou de biopsie de base (pré-radiothérapie)
- Achèvement du traitement standard incluant la chirurgie (pour les tumeurs résécables) et la radiothérapie externe adjuvante pour le gliome
- Les patients doivent être sous une dose de 4 mg ou moins de dexaméthasone (ou stéroïde équivalent dexaméthasone) pendant 5 jours avant la première dose planifiée du radiopharmaceutique
- Âge ≥ 18 ans
- ECOG ≤ 2
- Taux de créatinine sérique < 1,5 x LSN ou DFG > 60 mL/min
- Valeurs hépatiques : ALT et AST ≤ 2,5 x LSN ; Albumine > 2 g/dL ; Bilirubine < 3 x LSN
Fonction normale des organes et de la moelle osseuse définie comme suit
- Numération leucocytaire totale > 3,0 K/mcL
- ANC ≥ 1,5 K/mcL
- Plaquettes ≥ 100 K/mcL
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Contraception adéquate avant l'enregistrement (voir section 9.0)
- Capacité à comprendre et volonté de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patient connu pour porter d'autres mutations IDH non canoniques (c'est-à-dire non-R132H)
- Lésion cible à moins de 5 mm du tronc cérébral, du chiasma optique ou des nerfs optiques
- Réception de bevacizumab dans le cadre du traitement initial du gliome
- Espérance de vie inférieure à 12 semaines
- Plaie, ulcère ou fracture osseuse non cicatrisé(e)
- Antécédents de lésion cérébrale sévère
- Patient non éligible pour des évaluations IRM séquentielles
- Patients ayant reçu une radiothérapie antérieure sur > 25% du squelette ou exposition antérieure à des composés contenant du Radium223, Strontium89 ou Samarium153
- Patients avec une tumeur maligne antérieure ou concurrente dont l'histoire naturelle ou le traitement pourrait interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime investigational
- Patients avec des antécédents connus ou suspectés de maladie rénale chronique (MRC) de grade II ou supérieur
- Incapacité à tolérer la TEP/IRM PSMA ou la TEP/CT PSMA
- Antécédents d'hépatite virale ou de maladie hépatique chronique avec symptômes actifs
- Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
- Infection active préalablement diagnostiquée (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou hépatite virale)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cette étude
- Réception de tout autre agent investigational ou participation à un protocole de traitement concurrent
- Allergies, hypersensibilités ou intolérances connues au 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 ou à ses composants inertes de formulation
- Grossesse actuelle ou planifiée
- Refus de se conformer aux exigences détaillées de contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 177Lu-PSMA-617
Les patients débuteront les premier et deuxième cycles de témozolomide (TMZ) adjuvant la veille des première et deuxième perfusions de 177Lu-PSMA-617, respectivement.
Après le traitement, une IRM cérébrale sera réalisée tous les 2 mois, conformément aux soins standards.
Une scintigraphie 68Ga-PSMA-PET sera effectuée avec l'IRM cérébrale 1 mois après le deuxième cycle de 177Lu-PSMA-617 et à nouveau en cas de progression de la maladie.
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Les patients commenceront à prendre du témozolomide par voie orale pendant les 5 premiers jours de chaque cycle de 28 jours.
La première dose sera administrée la veille au soir de la première perfusion de 177Lu-PSMA-617.
Ce produit sera administré pour 2 à 6 doses au total, espacées de 4 semaines (+/-1 semaine).
Cela sera administré le 2ème jour des deux premiers cycles de témozolomide adjuvant standard.
Environ 4 semaines après le cycle 2 de la thérapie par radiopharmaceutique (RPT), les patients subiront une imagerie post-traitement avec 68Ga-PSMA PET et IRM
les évaluations de base, les enquêtes QOL seront réalisées avec XeQOL et FACT-Br à 6 mois et 12 mois après le traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapporter de manière descriptive la toxicité
Délai: jusqu'à 8 semaines après la première perfusion
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en utilisant la terminologie commune des critères d'évaluation des événements indésirables (CTCAE) version 5.
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jusqu'à 8 semaines après la première perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP)
Délai: 2 ans
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La PFS sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie constatée radiographiquement selon les critères RANO 2.0 ou le décès, selon l'événement survenant en premier, et sera analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2025
Première publication (Réel)
31 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Gliome
- Astrocytome
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Azoles
- Dacarbazine
- Triazènes
- Imidazoles
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Témozolomide
- Pluvicto
- Imagerie par résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou selon les exigences réglementaires.
Les demandes de données individuelles déidentifiées des participants peuvent être formulées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données individuelles déidentifiées des participants rapportées dans le manuscrit seront partagées sous les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour des propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .