Исследование 177Lu-PSMA-617 у пациентов с глиомами
2 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
LU-TARGET: Фаза 1 исследования лютеция-177-PSMA-617 в качестве адъювантной радиотерапии при IDH-диком типе глиом, экспрессирующих PSMA, после стандартного лечения
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, является ли радиофармацевтическая терапия (РФТ) 177Lu-PSMA-617 безопасным методом лечения для людей с глиомой дикого типа IDH.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brandon Imber, MD
- Номер телефона: 631-212-6346
- Электронная почта: imberb@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Kaley, MD
- Номер телефона: 212-639-5122
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Brandon Imber, MD
- Номер телефона: 631-212-6346
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Brandon Imber, MD
- Номер телефона: 631-212-6346
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Brandon Imber, MD
- Номер телефона: 631-212-6346
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Brandon Imber, MD
- Номер телефона: 631-212-6346
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Brandon Imber, MD
- Номер телефона: 631-212-6346
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Brandon Imber, MD
- Номер телефона: 631-212-6346
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Brandon Imber, MD
- Номер телефона: 631-212-6346
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подтвержденный гистологический диагноз глиомы WHO степени 2-4, являющейся IDH1 R132H-дикого типа, включая следующие:
- Диффузная астроцитома, IDH-дикого типа (степень 2-4)
- Глиобластома, IDH-дикого типа
- Диффузная срединная глиома, H3 K27-измененная
- Диффузная гемисферная глиома, H3 G34-мутантная
- Диффузная педиатрическая высокозлокачественная глиома, H3-дикого типа и IDH-дикого типа PSMA положительное патологическое окрашивание (иммуногистохимия) образца резекции или биопсии на исходном уровне (до лучевой терапии)
- Завершение стандартной терапии, включая хирургическое вмешательство (для резектабельных опухолей) и адъювантную ДЛТ для глиомы
- Пациенты должны получать дозу 4 мг или менее дексаметазона (или эквивалентного стероида) в течение 5 дней до первой запланированной дозы радиофармпрепарата
- Возраст ≥ 18 лет
- ECOG ≤ 2
- Уровень креатинина в сыворотке < 1.5 x ВГН или СКФ > 60 мл/мин
- Показатели функции печени: АЛТ и АСТ ≤ 2.5 x ВГН; Альбумин > 2 г/дл; Билирубин < 3 x ВГН
Нормальная функция органов и костного мозга, определяемая как:
- Общее количество лейкоцитов > 3.0 К/мкл
- АНК ≥ 1.5 К/мкл
- Тромбоциты ≥ 100 К/мкл
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Адекватная контрацепция до регистрации (см. раздел 9.0)
- Способность понимать и готовность подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациент с известными другими некканоническими мутациями IDH (т.е. не-R132H)
- Мишень-поражение в пределах 5 мм от ствола мозга, хиазмы или зрительных нервов Получение бевацизумаба в рамках начального лечения глиомы
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель
- Незаживающая рана, язва или перелом кости
- История тяжелой черепно-мозговой травмы
- Пациент, не подходящий для последовательных МРТ-оценок
- Пациенты с предшествующей ЛТ > 25% скелета или предшествующим воздействием соединений, содержащих Радий223, Стронций89 или Самарий153
- Пациенты с предшествующей или сопутствующей злокачественной опухолью, естественное течение или лечение которой может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима
- Пациенты с известным или предполагаемым анамнезом хронической болезни почек (ХБП) II степени или выше
- Неспособность переносить ПСМА ПЭТ/МРТ или ПСМА ПЭТ/КТ
- История вирусного гепатита или хронического заболевания печени с активными симптомами
- История дисфункции гипофиза или надпочечников
- Ранее диагностированная активная инфекция (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] или вирусный гепатит)
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в данном исследовании
- Получение любых других исследуемых агентов или участие в параллельном протоколе лечения
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 или его неактивных компонентов состава
- Текущая или планируемая беременность
- Отказ от соблюдения подробных требований к контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 177Lu-ПСМА-617
Пациенты начнут первый и второй циклы адъювантного темозоломида (TMZ) в ночь перед первой и второй инфузиями 177Lu-PSMA-617 соответственно.
После лечения МРТ головного мозга будет проводиться каждые 2 месяца в соответствии со стандартом медицинской помощи.
68Ga-PSMA-ПЭТ сканирование будет выполнено вместе с МРТ головного мозга через 1 месяц после второго цикла 177Lu-PSMA-617 и повторно при появлении признаков прогрессирования заболевания.
|
Пациенты начнут принимать Темозоломид перорально в первые 5 дней каждого 28-дневного цикла.
Первая доза будет введена вечером перед первой инфузией 177Lu-PSMA-617.
Этот препарат будет введен в общей сложности от 2 до 6 доз с интервалом в 4 недели (+/-1 неделя).
Это будет проводиться на 2-й день первых двух циклов стандартной адъювантной терапии темозоломидом.
Примерно через 4 недели после 2-го цикла терапии радиофармпрепаратами (РФП) пациенты пройдут посттерапевтическое визуализационное исследование с помощью 68Ga-PSMA ПЭТ и МРТ
базовые оценки, опросы качества жизни будут проводиться с использованием XeQOL и FACT-Br через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательно сообщить о токсичности
Временное ограничение: до 8 недель после первой инфузии
|
с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.
|
до 8 недель после первой инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: 2 года
|
PFS будет определяться как время с момента начала лечения до прогрессирования заболевания, отмеченного рентгенологически по критериям RANO 2.0, или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, и будет анализироваться с использованием метода Каплана-Мейера
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Глиома
- Астроцитома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Азолы
- Дакарбазин
- Триазены
- Имидазолы
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Темозоломид
- Плювикто
- Магнитно -резонансная томография
Другие идентификационные номера исследования
- 25-169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Центр рака имени Слоуна Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство по ответственному обмену данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov
когда это требуется в качестве условия федеральных грантов, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в иных предусмотренных случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть поданы через 12 месяцев после публикации и в течение до 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы на условиях Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .