Egy tanulmány a 177Lu-PSMA-617-ről gliómás betegeken
2026. június 2. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
LU-TARGET: Fázis 1 vizsgálat a Lutetium-177-PSMA-617 adjuváns radioterápiájáról PSMA-t expresszáló, IDH vad típusú gliómákban szabványos kezelést követően
A kutatók azért végzik ezt a tanulmányt, hogy megtudják, vajon a 177Lu-PSMA-617 radiofarmakon terápia (RPT) biztonságos kezelés-e az IDH vad típusú gliómában szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brandon Imber, MD
- Telefonszám: 631-212-6346
- E-mail: imberb@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas Kaley, MD
- Telefonszám: 212-639-5122
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Imber, MD
- Telefonszám: 631-212-6346
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Imber, MD
- Telefonszám: 631-212-6346
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Imber, MD
- Telefonszám: 631-212-6346
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Imber, MD
- Telefonszám: 631-212-6346
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Imber, MD
- Telefonszám: 631-212-6346
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Imber, MD
- Telefonszám: 631-212-6346
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Imber, MD
- Telefonszám: 631-212-6346
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
Megerősített szövettani diagnózis WHO 2-4. fokozatú gliómáról, amely IDH1 R132H-wildtype, beleértve a következőket:
- Diffúz asztrocitóma, IDH-wildtype (2-4. fokozat)
- Glioblastoma, IDH-wildtype
- Diffúz középvonali glióma, H3 K27-altered
- Diffúz hemiszfériás glióma, H3 G34-mutáns
- Diffúz gyermekkori típusú magas fokozatú glióma, H3-wildtype és IDH-wildtype PSMA pozitív patológiai festés (immunhisztokémiával) a kezdeti (sugárkezelés előtti) reszekció vagy biopszia mintából
- Standard kezelési protokoll befejezése, beleértve a sebészeti beavatkozást (eltávolítható daganatok esetén) és adjuváns EBRT-t a gliómára
- A betegeknek 4 mg vagy kevesebb dexamethazon adagján (vagy dexamethazon ekvivalens szteroidon) kell lenniük 5 napig a radiofarmakon első tervezett adagolása előtt
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG ≤ 2
- Szerum kreatinin szint < 1,5 x ULN vagy EGFR > 60 mL/perc
- Máj laboratóriumi értékek: ALT és AST ≤ 2,5 x ULN; Albumin > 2 g/dL; Bilirubin < 3 x ULN
Normál szerv- és csontvelő-funkció, amely a következőket jelenti:
- Teljes fehérvérsejtszám > 3,0 K/mcL
- ANC ≥ 1,5 K/mcL
- Vérlemezkék ≥ 100 K/mcL
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Megfelelő fogamzásgátlás a regisztráció előtt (lásd 9.0 szakasz)
- Képesség a tájékoztatott beleegyezés megértésére és aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akikről ismert, hogy bármilyen más nem-kanonikus IDH mutációt hordoznak (pl. nem-R132H)
- Célzott lelövési pont 5 mm-en belül az agytörzstől, optikus chiasmától vagy optikus idegektől Bevacizumab átvétele a glióma kezdeti kezelése részeként
- Várható élettartam kevesebb mint 12 hét
- Nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
- Súlyos agysérülés előzménye
- Betegek, akik nem jogosultak szekvenciális MRI vizsgálatokra
- Betegek, akik korábban > 25%-ban részesültek váz sugárkezelésből, vagy korábban kaptak Radium223, Strontium89 vagy Samarium153 tartalmú vegyületeket
- Betegek, akiknek korábbi vagy egyidejű daganata van, amelynek természetes lefolyása vagy kezelése befolyásolhatja a vizsgálati protokoll biztonsági vagy hatékonysági értékelését
- Betegek, akikről ismert vagy gyanítható, hogy II. fokozatú vagy magasabb krónikus vesebetegségben (CKD) szenvednek
- Nem tolerálják a PSMA PET/MR vagy PSMA PET/CT vizsgálatot
- Vírusos hepatitis vagy krónikus májbetegség előzménye aktív tünetekkel
- Agyalapi mirigy vagy mellékvese működési zavar előzménye
- Korábban diagnosztizált aktív fertőzés (pl. humán immunhiány vírus [HIV] vagy vírusos hepatitis)
- Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozná a részvételt ebben a tanulmányban
- Bármely más vizsgálati szer átvétele vagy párhuzamos kezelési protokollban való részvétel
- Ismert allergiák, túlérzékenységek vagy intolerancia a 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617-hez vagy annak inaktív összetevőihez
- Aktuális vagy tervezett terhesség
- A részletes fogamzásgátlási követelmények betartásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 177Lu-PSMA-617
A betegek az első és második adjuváns Temozolomid (TMZ) ciklust az első, illetve a második 177Lu-PSMA-617 infúzió előtti éjszakán kezdik meg.
A kezelést követően az agy MRI-vizsgálatát a szokásos ellátási standardnak megfelelően 2 havonta végezzük.
Egy 68Ga-PSMA-PET vizsgálatot az agy MRI-vizsgálatával együtt hajtanak végre a második 177Lu-PSMA-617 ciklus után 1 hónappal, majd ismét a betegség progressziójának jeleinél.
|
A betegek szájú úton kezdik el szedni a Temozolomidot minden 28 napos ciklus első 5 napján.
Az első adagot az első 177Lu-PSMA-617 infúzió előtti estén adják be.
Ezt az ágenst összesen 2-6 adagban adják, 4 hetes (+/-1 hét) időközökkel.
Ezt a kezelést az első két ciklus szabványos adjuváns temozolomid kezelésének 2. napján alkalmazzák.
A radiofarmakoterápia (RPT) 2. ciklusától számított körülbelül 4 héttel később a betegek kezelés utáni képalkotó vizsgálaton esnek át 68Ga-PSMA PET és MRI segítségével
alapvizsgálatok, életminőség felmérések kerülnek végrehajtásra a XeQOL és FACT-Br módszerekkel 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leíró módon jelentse a toxicitást
Időkeret: legfeljebb 8 héttel az első infúzió után
|
a Közös Káros Események Terminológiájának Kritériumait (CTCAE) 5. verzióját használva.
|
legfeljebb 8 héttel az első infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
A PFS a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig tartó időként lesz meghatározva, amelyet a RANO 2.0 kritériumok szerint röntgenesen észlelnek, vagy a halál bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik következik be először, és a Kaplan-Meier módszerrel kerül elemzésre
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Glioma
- Asztrocitóma
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Azolok
- Dacarbazin
- Triazenek
- Imidazolok
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Temozolomid
- Pluvicto
- Mágneses rezonancia képalkotás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja a nemzetközi orvosi szakfolyóiratok szerkesztőbizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglaló, statisztikai összefoglaló és a tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozat elérhető lesz a clinicaltrials.gov oldalon,
ha ez szükséges a szövetségi támogatások feltételeként, a kutatást támogató egyéb megállapodások alapján és/vagy más módon kötelező.
A nem azonosítható egyéni résztvevői adatokra vonatkozó kérések a publikációt követő 12 hónap után és legfeljebb 36 hónapig tehetők meg a publikáció után.
A kéziratban bejelentett, nem azonosítható egyéni résztvevői adatok adatfelhasználási megállapodás keretében oszthatók meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
A kérések a következő címre küldhetők: crdatashare@mskcc.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .