Uno studio sul 177Lu-PSMA-617 in persone con gliomi
2 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
LU-TARGET: Uno studio di fase 1 sulla radioterapia adiuvante con Lutezio-177-PSMA-617 per gliomi di tipo selvaggio IDH che esprimono PSMA dopo il trattamento standard
I ricercatori stanno conducendo questo studio per determinare se la terapia radiorecettoriale (RPT) 177Lu-PSMA-617 sia un trattamento sicuro per le persone affette da glioma di tipo IDH wild type.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brandon Imber, MD
- Numero di telefono: 631-212-6346
- Email: imberb@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Kaley, MD
- Numero di telefono: 212-639-5122
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Brandon Imber, MD
- Numero di telefono: 631-212-6346
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Brandon Imber, MD
- Numero di telefono: 631-212-6346
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Brandon Imber, MD
- Numero di telefono: 631-212-6346
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Brandon Imber, MD
- Numero di telefono: 631-212-6346
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Brandon Imber, MD
- Numero di telefono: 631-212-6346
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contatto:
- Brandon Imber, MD
- Numero di telefono: 631-212-6346
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Brandon Imber, MD
- Numero di telefono: 631-212-6346
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi istologica confermata di glioma WHO grado 2-4 IDH1 R132H-wildtype, inclusi i seguenti:
- Astrocitoma diffuso, IDH-wildtype (grado 2-4)
- Glioblastoma, IDH-wildtype
- Glioma diffuso della linea mediana, H3 K27-alterato
- Glioma diffuso emisferico, H3 G34-mutante
- Glioma pediatrico diffuso di alto grado, H3-wildtype e IDH-wildtype con colorazione patologica PSMA positiva (mediante immunoistochimica) del campione di resezione o biopsia basale (pre-radioterapia)
- Completamento della terapia standard inclusa chirurgia (per tumori resecabili) e EBRT adiuvante per glioma
- I pazienti devono essere in trattamento con una dose di 4 mg o inferiore di desametasone (o equivalente steroideo) per 5 giorni prima della prima dose programmata di radiofarmaco
- Età ≥ 18 anni
- ECOG ≤ 2
- Livello di creatinina sierica < 1,5 x ULN o EGFR > 60 mL/min
- Valori di laboratorio epatici: ALT e AST ≤ 2,5 x ULN; Albumina > 2 g/dL; Bilirubina < 3 x ULN
Funzione d'organo e midollare normale definita come segue:
- Conta leucocitaria totale > 3,0 K/mcL
- ANC ≥ 1,5 K/mcL
- Piastrine ≥ 100 K/mcL
- Emoglobina ≥ 9 g/dL
- Contraccezione adeguata prima della registrazione (vedere sezione 9.0)
- Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente noto per avere altre mutazioni IDH non canoniche (es. non-R132H)
- Lesione bersaglio entro 5 mm dal tronco encefalico, chiasma ottico o nervi ottici Ricezione di bevacizumab come parte del trattamento iniziale per glioma
- Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
- Ferita, ulcera o frattura ossea non in guarigione
- Storia di grave trauma cranico
- Paziente non idoneo per valutazioni MRI sequenziali
- Pazienti con precedente RT a > 25% dello scheletro o precedente esposizione a composti contenenti Radium223, Strontium89 o Samarium153
- Pazienti con neoplasia precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento potrebbe interferire con la valutazione di sicurezza o efficacia del regime sperimentale
- Pazienti con storia nota o sospetta di malattia renale cronica (CKD) di grado II o superiore
- Incapacità di tollerare la PSMA PET/MR o PSMA PET/CT
- Storia di epatite virale o malattia epatica cronica con sintomi attivi
- Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
- Infezione attiva precedentemente diagnosticata (es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o epatite virale)
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione a questo studio
- Ricezione di altri agenti sperimentali o partecipazione a un protocollo di trattamento concomitante
- Allergie, ipersensibilità o intolleranze note a 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 o ai suoi componenti inattivi di formulazione
- Gravidanza attuale o pianificata
- Rifiuto di conformarsi ai requisiti dettagliati di contraccezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 177Lu-PSMA-617
I pazienti inizieranno il primo e il secondo ciclo di Temozolomide (TMZ) adiuvante la sera prima della prima e della seconda infusione di 177Lu-PSMA-617, rispettivamente.
Dopo il trattamento, una risonanza magnetica cerebrale sarà eseguita ogni 2 mesi, come da pratica standard.
Una scansione 68Ga-PSMA-PET sarà effettuata con la risonanza magnetica cerebrale 1 mese dopo il secondo ciclo di 177Lu-PSMA-617 e di nuovo in caso di evidenza di progressione della malattia.
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I pazienti inizieranno ad assumere Temozolomide per via orale nei primi 5 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
La prima dose verrà somministrata la sera prima della prima infusione di 177Lu-PSMA-617.
Questo agente sarà somministrato per un totale di 2-6 dosi, distanziate di 4 settimane (+/-1 settimana) l'una dall'altra.
Sarà somministrato il 2° giorno dei primi due cicli di temozolomide adiuvante standard.
Circa 4 settimane dopo il ciclo 2 di terapia con radiofarmaci (RPT), i pazienti saranno sottoposti a imaging post-trattamento con 68Ga-PSMA PET e MRI
le valutazioni basali, i questionari sulla qualità della vita (QOL) saranno condotti con XeQOL e FACT-Br a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riportare descrittivamente la tossicità
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo la prima infusione
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utilizzando la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.
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fino a 8 settimane dopo la prima infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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La PFS sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia rilevata radiograficamente secondo i criteri RANO 2.0 o alla morte, a seconda di quale si sia verificato per primo, e sarà analizzata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Azoli
- Dacarbazine
- Triazenes
- Imidazoli
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Temozolomide
- Pluvicto
- Imaging a risonanza magnetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei redattori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati provenienti da studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione di finanziamenti federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei partecipanti individuali anonimizzati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei partecipanti individuali anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate.
Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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