Tutkimus 177Lu-PSMA-617:sta aivokasvaimia sairastavilla henkilöillä
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
LU-TARGET: Fasi 1 -tutkimus lutetium-177-PSMA-617:n adjuvanttisäteilyhoidosta standardihoidon jälkeen PSMA:ta ilmentäville IDH-villityypin glioomille
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, onko radiolääketerapia (RPT) 177Lu-PSMA-617 turvallinen hoitomuoto IDH-villityypin glioomaa sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brandon Imber, MD
- Puhelinnumero: 631-212-6346
- Sähköposti: imberb@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Kaley, MD
- Puhelinnumero: 212-639-5122
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Imber, MD
- Puhelinnumero: 631-212-6346
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Imber, MD
- Puhelinnumero: 631-212-6346
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Imber, MD
- Puhelinnumero: 631-212-6346
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Imber, MD
- Puhelinnumero: 631-212-6346
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Imber, MD
- Puhelinnumero: 631-212-6346
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Imber, MD
- Puhelinnumero: 631-212-6346
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Imber, MD
- Puhelinnumero: 631-212-6346
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Vahvistettu histologinen diagnoosi WHO-luokan 2-4 gliomasta, joka on IDH1 R132H-villityyppiä, mukaan lukien seuraavat:
- Diffuusi astrosytooma, IDH-villityyppi (luokka 2-4)
- Globlastooma, IDH-villityyppi
- Diffuusi keskiviivagliooma, H3 K27-muuntunut
- Diffuusi hemisfäärinen gliooma, H3 G34-mutaatio
- Diffuusi lasten tyyppinen korkea-asteinen gliooma, H3-villityyppi ja IDH-villityyppi PSMA-positiivinen patologinen värjäys (immunohistokemialla) perustason (ennen sädehoitoa) resektio- tai biopsianäytteestä
- Vakiintuneen hoidon suorittaminen mukaan lukien leikkaus (poistettavissa oleville kasvaimille) ja adjuvantti EBRT gliomaan
- Potilaan tulee olla deksametasonin (tai deksametasonia vastaavan steroidin) annoksella, joka on 4 mg tai vähemmän, 5 päivää ennen radiofarmaseutin ensimmäistä suunniteltua annosta
- Ikä ≥ 18
- ECOG ≤ 2
- Seerumin kreatiniinitaso < 1,5 x YLV tai EGFR > 60 ml/min
- Maksan laboratorioarvot: ALT ja AST ≤ 2,5 x YLV; albumiini > 2 g/dl; bilirubiini < 3 x YLV
Normaali elin- ja luuydintoiminta määritelty seuraavasti
- Valkosolujen kokonaismäärä > 3,0 K/mcL
- ANC ≥ 1,5 K/mcL
- Trombosyytit ≥ 100 K/mcL
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dL
- Riittävä ehkäisy ennen rekisteröintiä (katso kohta 9.0)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Erimiskriteerit:
- Potilas, jolla tiedetään olevan muita ei-kanonisia IDH-mutaatioita (esim. ei-R132H)
- Kohderakenne alle 5 mm:n päässä aivorungosta, näköhermosolmusta tai näköhermoista Bevatsumabin saanti osana gliooman alkuhoitoa
- Elinajanodote alle 12 viikkoa
- Parantumaton haava, haavauma tai luumurtuma
- Anamneesissä vaikea aivovamma
- Potilas, joka ei ole kelvollinen peräkkäisiin MRI-arviointeihin
- Potilaat, joilla on aiempi sädehoito > 25 % luustosta tai aiempi altistus Radium223-, Strontium89- tai Samarium153-yhdisteille
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito voi häiritä tutkittavan hoidon turvallisuus- tai tehoarviointia
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty anamneesi vähintään luokan II kroonisesta munuaistaudista (CKD)
- Kykenemätön sietämään PSMA PET/MR- tai PSMA PET/CT-tutkimusta
- Anamneesissä virushepatiitti tai krooninen maksasairaus aktiivisilla oireilla
- Anamneesissä aivolisäkkeen tai lisämunuaisten toimintahäiriö
- Aikaisemmin diagnosoitu aktiivinen infektio (esim. HI-virus [HIV] tai virushepatiitti)
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
- Minkä tahansa muun koeaineen saanti tai osallistuminen samanaikaiseen hoitoprotokollaan
- Tunnetut allergiat, yliherkkyydet tai intoleranssi 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617:lle tai sen inaktiivisille yhdistelmäosille
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus
- Kieltäytyminen noudattamasta yksityiskohtaisia ehkäisyvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 177Lu-PSMA-617
Potilaat aloittavat ensimmäisen ja toisen adjuvantsi Temozolomiili (TMZ) -jakson edellisenä iltana ensimmäisen ja toisen 177Lu-PSMA-617-infuusioiden kanssa, vastaavasti.
Hoidon jälkeen aivojen magneettikuvaus (MRI) suoritetaan kahden kuukauden välein, kuten hoitostandardin mukaisesti.
68Ga-PSMA-PET-tutkimus suoritetaan aivojen magneettikuvauksen kanssa kuukausi toisen 177Lu-PSMA-617-jakson jälkeen ja uudelleen sairauden etenemisen ilmetessä.
|
Potilaat alkavat ottaa Temozolomidia suun kautta kunkin 28 päivän jakson ensimmäisinä 5 päivänä.
Ensimmäinen annos annetaan illalla ennen ensimmäistä 177Lu-PSMA-617-infuusiota.
Tätä lääkeainetta annetaan yhteensä 2–6 annoksen verran, 4 viikon välein (+/-1 viikko). Tämä annostellaan ensimmäisten kahden SOC-adjuuvanttitemotsolomidisyklin toisena päivänä.
Potilaat suoritetaan noin 4 viikkoa radiokemikaalihoidon (RPT) toisen jakson jälkeen jälkihoitokuvantamiseen 68Ga-PSMA PET:llä ja magneettikuvauksella (MRI)
perusarvioinnit, QOL-kyselyt toteutetaan XeQOL- ja FACT-Br-lomakkeilla 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvallisesti raportoi myrkyllisyydestä
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen
|
käyttäen Adverse Events -tapahtumien yhteistä termikriteeriä (CTCAE) versio 5.
|
enintään 8 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen radiologisesti RANO 2.0 -kriteereiden mukaisesti tai kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, ja sitä analysoidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Glioma
- Astrosytooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Atsolit
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Temotsolomidi
- Pluvicto
- Magneettikuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälisen lääketieteellisten aikakauslehtien toimituskuntien komitean (ICMJE) ja eettistä velvollisuutta vastuullisesti jakaa kliinisten tutkimusten tietoja.
Yhteenveto tutkimussuunnitelmasta, tilastollinen yhteenveto ja tietoiseen suostumukseen perustuva lomake saatetaan käyttöön clinicaltrials.gov-sivustolla
kun se vaaditaan osana liittovaltion rahoitusehtoja, muita tutkimusta tukevia sopimuksia ja/tai muuten vaadittaessa.
Tunnistetiedoton yksittäisten osallistujien tiedot voidaan pyytää julkaisun jälkeen 12 kuukauden kuluttua ja enintään 36 kuukautta julkaisun jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoituja tunnistetiedottomia yksittäisten osallistujen tietoja jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksytyissä ehdotuksissa.
Pyynnöt voi tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .