Um Estudo de 177Lu-PSMA-617 em Pessoas com Gliomas
2 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
LU-TARGET: Um Estudo de Fase 1 de Radioterapia Adjuvante com Lutécio-177-PSMA-617 para Gliomas do Tipo IDH Wild Expressando PSMA Após Tratamento Padrão
Os investigadores estão a realizar este estudo para descobrir se a terapia com radiofármacos (RPT) 177Lu-PSMA-617 é um tratamento seguro para pessoas com glioma do tipo selvagem IDH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brandon Imber, MD
- Número de telefone: 631-212-6346
- E-mail: imberb@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Kaley, MD
- Número de telefone: 212-639-5122
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Brandon Imber, MD
- Número de telefone: 631-212-6346
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Brandon Imber, MD
- Número de telefone: 631-212-6346
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Brandon Imber, MD
- Número de telefone: 631-212-6346
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Brandon Imber, MD
- Número de telefone: 631-212-6346
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Brandon Imber, MD
- Número de telefone: 631-212-6346
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Brandon Imber, MD
- Número de telefone: 631-212-6346
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Brandon Imber, MD
- Número de telefone: 631-212-6346
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnóstico histológico confirmado de glioma da OMS grau 2-4 que seja IDH1 R132H-tipo selvagem, incluindo o seguinte:
- Astrocitoma difuso, IDH-tipo selvagem (grau 2-4)
- Glioblastoma, IDH-tipo selvagem
- Glioma difuso da linha média, H3 K27-alterado
- Glioma difuso hemisférico, H3 G34-mutante
- Glioma pediátrico de alto grau difuso, H3-tipo selvagem e IDH-tipo selvagem com coloração patológica PSMA positiva (por imuno-histoquímica) de amostra de ressecção ou biópsia basal (pré-radioterapia)
- Conclusão da terapia padrão incluindo cirurgia (para tumores ressecáveis) e EBRT adjuvante para glioma
- Os doentes devem estar sob uma dose de 4 mg ou menos de dexametasona (ou esteroide equivalente à dexametasona) durante 5 dias antes da primeira dose planeada do radiofármaco
- Idade ≥ 18
- ECOG ≤ 2
- Nível de creatinina sérica < 1.5 x LSN ou TFG > 60 mL/min
- Valores laboratoriais hepáticos: ALT e AST ≤ 2.5 x LSN; Albumina > 2 g/dL; Bilirrubina < 3 x LSN
Função normal de órgãos e medula óssea definida como:
- Contagem total de glóbulos brancos > 3.0 K/mcL
- ANC ≥ 1.5 K/mcL
- Plaquetas ≥ 100 K/mcL
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Contraceção adequada antes do registo (ver secção 9.0)
- Capacidade para compreender e disponibilidade para assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Doente conhecido por apresentar quaisquer outras mutações IDH não canónicas (ou seja, não-R132H)
- Lesão alvo dentro de 5 mm do tronco cerebral, quiasma ótico ou nervos óticos
- Receção de bevacizumab como parte do tratamento inicial para glioma
- Esperança de vida inferior a 12 semanas
- Ferida, úlcera ou fratura óssea não cicatrizada
- Histórico de lesão cerebral grave
- Doente não elegível para avaliações sequenciais por RM
- Doentes com RT prévia a > 25% do esqueleto ou exposição prévia a compostos contendo Rádio223, Estrôncio89 ou Samário153
- Doentes com neoplasia prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento possa interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do regime investigacional
- Doentes com historial conhecido ou suspeito de doença renal crónica (DRC) grau II ou superior
- Incapacidade de tolerar a PET/RM com PSMA ou PET/TC com PSMA
- Histórico de hepatite viral ou doença hepática crónica com sintomas ativos
- Histórico de disfunção pituitária ou adrenal
- Infeção ativa previamente diagnosticada (ex.: vírus da imunodeficiência humana [VIH] ou hepatite viral)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo
- Receção de quaisquer outros agentes investigacionais ou participação num protocolo de tratamento concorrente
- Alergias, hipersensibilidades ou intolerâncias conhecidas ao 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 ou seus componentes inativos de composição
- Gravidez atual ou planeada
- Recusa em cumprir os requisitos detalhados de contraceção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 177Lu-PSMA-617
Os doentes iniciarão o primeiro e segundo ciclos de Temozolomida (TMZ) adjuvante na noite anterior à primeira e segunda infusões de 177Lu-PSMA-617, respetivamente.
Após o tratamento, será realizada uma ressonância magnética (RM) cerebral a cada 2 meses, de acordo com o padrão de cuidados.
Uma tomografia por emissão de positrões (PET) com 68Ga-PSMA será realizada com a RM cerebral 1 mês após o segundo ciclo de 177Lu-PSMA-617 e novamente em caso de evidência de progressão da doença.
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Os doentes começarão a tomar Temozolomide por via oral nos primeiros 5 dias de cada ciclo de 28 dias.
A primeira dose será administrada na véspera da primeira perfusão de 177Lu-PSMA-617.
Este agente será administrado durante 2-6 doses no total, com um intervalo de 4 semanas (+/-1 semana) entre cada dose.
Isto será administrado no 2º dia dos primeiros dois ciclos de temozolomida adjuvante padrão.
Aproximadamente 4 semanas após o ciclo 2 de terapia com radiofármacos (RPT), os doentes serão submetidos a imagiologia pós-tratamento com 68Ga-PSMA PET e RMN
avaliações basais, os questionários de QV serão realizados com XeQOL e FACT-Br aos 6 meses e 12 meses após o tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reportar descritivamente a toxicidade
Prazo: até 8 semanas após a primeira perfusão
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utilizando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.
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até 8 semanas após a primeira perfusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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A PFS será definida como o tempo desde o início do tratamento até à progressão da doença, conforme observado radiograficamente pelos critérios RANO 2.0, ou morte, o que ocorrer primeiro, e será analisada utilizando o método de Kaplan-Meier
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Azoles
- Dacarbazina
- Triazenos
- Imidazoles
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Temozolomida
- Pluvicto
- Ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- 25-169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados no clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de financiamentos federais, outros acordos que suportam a investigação e/ou conforme outras exigências.
Os pedidos de dados desidentificados de participantes individuais podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e até 36 meses após a publicação.
Os dados desidentificados de participantes individuais reportados no manuscrito serão partilhados sob os termos de um Acordo de Utilização de Dados e só poderão ser utilizados para propostas aprovadas.
Os pedidos podem ser feitos para: crdatashare@mskcc.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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