進行性固形癌患者におけるBMS-986523の単剤療法および抗癌剤との併用療法の安全性、忍容性、有効性を評価する研究
2026年5月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
第1/2a相、非盲検、多施設共同試験：進行性固形癌患者におけるBMS-986523の単剤療法および抗癌剤との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学的特性および予備的有効性の評価
本研究の目的は、進行性固形がんを有する参加者におけるBMS-986523の単独投与および抗がん剤との併用投与の安全性、忍容性、有効性を評価することです
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
252
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
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コンタクト：
- Nilofer Azad, Site 0009
- 電話番号：410-502-2995
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology
-
コンタクト：
- David Sommerhalder, Site 0001
- 電話番号：210-580-9500
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Utah
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- 募集
- START Mountain Region
-
コンタクト：
- Justin Call, Site 0007
- 電話番号：801-907-4750
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
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コンタクト：
- Alexander Spira, Site 0011
- 電話番号：703-280-5390
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BC Cancer Vancouver
-
コンタクト：
- Daniel Renouf, Site 0002
- 電話番号：6048776000Ext3297
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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コンタクト：
- Albiruni Abdul Razak, Site 0010
- 電話番号：6479709845
-
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
- まだ募集していません
- Local Institution - 0006
-
コンタクト：
- Site 0006
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-
Madrid
-
Hortaleza、Madrid、スペイン、28050
- まだ募集していません
- Local Institution - 0008
-
コンタクト：
- Site 0008
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準
- 参加者は、既知のキルステンラット肉腫ウイルスオンコジーン相同体（KRAS）変異（突然変異または増幅）を有する、局所進行性かつ切除不能または転移性固形癌悪性腫瘍の組織学的に確認された診断を有している必要があります。
- アームDの参加者は、PD-L1発現（≥50％）を有している必要があります。
- 参加者は、事前にプロトコルで定義された標準治療（SoC）を受けた、適格ではない、または（十分な情報提供を受けた上でのインフォームド・コンセント後に）辞退した者でなければなりません。
除外基準
- 参加者は、未治療の中枢神経系（CNS）転移を有してはなりません。
- 参加者は、治療を必要とする同時性悪性腫瘍（スクリーニング時点で存在）または治療開始前2年以内に活動性のある既往悪性腫瘍の病歴を有してはなりません。
- 参加者は、間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の病歴または所見を有してはなりません。放射線照射野における放射線肺炎の病歴は許容されます。
- 参加者は、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）および中毒性表皮壊死症（TEN）を含む重度の皮膚有害反応（SCARs）の既往歴を有してはなりません。
- その他のプロトコルで定義された参加基準／除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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指定された日に指定された用量
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実験的：アームB
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指定された日に指定された用量
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実験的：アームC
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指定された日に指定された用量
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実験的：アームD
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された用量
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実験的：腕e
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指定日指定用量
指定された日に指定された用量
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実験的：群F
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
指定された日に指定された用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長3年
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最長3年
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長3年
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最長3年
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中止に至った有害事象のある参加者の数
時間枠：最長3年
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最長3年
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プロトコルで定義された用量制限毒性（DLT）基準を満たす有害事象（AE）を有する参加者の数
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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死亡者数
時間枠：最長3年間
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最長3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験責任医師により評価された、固形腫瘍評価基準（RECIST）v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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RECIST v1.1に基づき研究者が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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最高血漿濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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1回投与間隔における血中濃度-時間曲線下面積（AUC(TAU)）
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月25日
一次修了 (推定)
2028年10月13日
研究の完了 (推定)
2028年10月13日
試験登録日
最初に提出
2025年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月29日
最初の投稿 (実際)
2025年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 部位別新生物
- 新生物
- 腸の病気
- 気道疾患
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 肺疾患
- 内分泌腺腫瘍
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- 結腸直腸腫瘍
- 膵臓の新生物
- がん、非小細胞肺
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
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- 抗体、モノクローナル、ヒト化
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- 免疫グロブリン
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- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- セツキシマブ
- ゲムシタビン
- ペンブロリズマブ
- 130 nmアルブミンに縛られたパクリタキセル
その他の研究ID番号
- CA256-0001
- 2025-523547-35 (その他の識別子：EU CTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、適格な研究者からのリクエストに応じ、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
Bristol Myers Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する詳細情報は、以下でご覧いただけます：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プラン内容を確認
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。