Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku BMS-986523 samotného a v kombinaci s protinádorovými léčivy u účastníků s pokročilými solidními malignitami
26. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1/2a, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost přípravku BMS-986523 jako monoterapie a v kombinaci s protinádorovými látkami u účastníků s pokročilými solidními malignitami
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku BMS-986523 samotného a v kombinaci s protinádorovými látkami u účastníků s pokročilými solidními malignitami
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
252
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Nábor
- BC Cancer Vancouver
-
Kontakt:
- Daniel Renouf, Site 0002
- Telefonní číslo: 6048776000Ext3297
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Albiruni Abdul Razak, Site 0010
- Telefonní číslo: 6479709845
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Nilofer Azad, Site 0009
- Telefonní číslo: 410-502-2995
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- NEXT Oncology
-
Kontakt:
- David Sommerhalder, Site 0001
- Telefonní číslo: 210-580-9500
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- Nábor
- START Mountain Region
-
Kontakt:
- Justin Call, Site 0007
- Telefonní číslo: 801-907-4750
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- NEXT Virginia
-
Kontakt:
- Alexander Spira, Site 0011
- Telefonní číslo: 703-280-5390
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0006
-
Kontakt:
- Site 0006
-
-
Madrid
-
Hortaleza, Madrid, Španělsko, 28050
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria
- Účastníci musí mít histologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého a neoperovatelného nebo metastatického solidního nádoru se známou alterací (mutací nebo amplifikací) onkogenu Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS).
- Účastníci musí, pro rameno D, mít expresi PD-L1 (≥50 %).
- Účastníci musí dříve podstoupit, být nevhodní pro, nebo odmítnout (po obdržení dostatečných informací pro informované rozhodnutí) protokolem definovanou standardní léčbu (SoC).
Exkluzní kritéria
- Účastníci nesmí mít neléčené metastázy v centrálním nervovém systému (CNS).
- Účastníci nesmí mít současné nádorové onemocnění (přítomné během screeningu) vyžadující léčbu nebo anamnézu předchozího nádorového onemocnění aktivního do 2 let před léčbou.
- Účastníci nesmí mít anamnézu nebo jakékoli známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy. Anamnéza radiační pneumonitidy v oblasti ozařování je povolena.
- Účastníci nesmí mít anamnézu závažných kožních nežádoucích reakcí (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
- Platí další kritéria inkluze/exkluze definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
|
Specifikovaná dávka v určených dnech
|
|
Experimentální: Rameno B
|
Specifikovaná dávka v určených dnech
|
|
Experimentální: Rameno C
|
Specifikovaná dávka v určených dnech
|
|
Experimentální: Rameno D
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Specifikovaná dávka v určených dnech
|
|
Experimentální: ARM E.
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Specifikovaná dávka v určených dnech
|
|
Experimentální: Rameno F
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Specifikovaná dávka v určených dnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky splňujícími protokolem definovaná kritéria dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 hodnocená vyšetřujícím.
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Délka odpovědi (DOR) dle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatele.
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Maximální naměřená koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou v 1 dávkovacím intervalu (AUC(TAU))
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Kolorektální novotvary
- Novotvary pankreatu
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Cetuximab
- Gemcitabin
- Pembrolizumab
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
Další identifikační čísla studie
- CA256-0001
- 2025-523547-35 (Jiný identifikátor: EU CTR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost BMS poskytne na vyžádání kvalifikovaným výzkumníkům přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků, a to za určitých podmínek.
Další informace o zásadách a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Zobrazit popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zobrazit popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .