Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku BMS-986523 samotného a v kombinaci s protinádorovými léčivy u účastníků s pokročilými solidními malignitami

26. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1/2a, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost přípravku BMS-986523 jako monoterapie a v kombinaci s protinádorovými látkami u účastníků s pokročilými solidními malignitami

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku BMS-986523 samotného a v kombinaci s protinádorovými látkami u účastníků s pokročilými solidními malignitami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BC Cancer Vancouver
        • Kontakt:
          • Daniel Renouf, Site 0002
          • Telefonní číslo: 6048776000Ext3297
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Albiruni Abdul Razak, Site 0010
          • Telefonní číslo: 6479709845
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Nilofer Azad, Site 0009
          • Telefonní číslo: 410-502-2995
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Next Oncology
        • Kontakt:
          • David Sommerhalder, Site 0001
          • Telefonní číslo: 210-580-9500
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
          • Justin Call, Site 0007
          • Telefonní číslo: 801-907-4750
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, Site 0011
          • Telefonní číslo: 703-280-5390
  • Španělsko
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
    • Madrid
      • Hortaleza, Madrid, Španělsko, 28050
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého a neoperovatelného nebo metastatického solidního nádoru se známou alterací (mutací nebo amplifikací) onkogenu Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS).
  • Účastníci musí, pro rameno D, mít expresi PD-L1 (≥50 %).
  • Účastníci musí dříve podstoupit, být nevhodní pro, nebo odmítnout (po obdržení dostatečných informací pro informované rozhodnutí) protokolem definovanou standardní léčbu (SoC).

Exkluzní kritéria

  • Účastníci nesmí mít neléčené metastázy v centrálním nervovém systému (CNS).
  • Účastníci nesmí mít současné nádorové onemocnění (přítomné během screeningu) vyžadující léčbu nebo anamnézu předchozího nádorového onemocnění aktivního do 2 let před léčbou.
  • Účastníci nesmí mít anamnézu nebo jakékoli známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy. Anamnéza radiační pneumonitidy v oblasti ozařování je povolena.
  • Účastníci nesmí mít anamnézu závažných kožních nežádoucích reakcí (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
  • Platí další kritéria inkluze/exkluze definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: BMS-986523
Specifikovaná dávka v určených dnech
Experimentální: Rameno B
Lék: BMS-986523
Specifikovaná dávka v určených dnech
Experimentální: Rameno C
Lék: BMS-986523
Specifikovaná dávka v určených dnech
Experimentální: Rameno D
Lék: Pembrolizumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986523
Specifikovaná dávka v určených dnech
Experimentální: ARM E.
Lék: Cetuximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986523
Specifikovaná dávka v určených dnech
Experimentální: Rameno F
Lék: Gemcitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nab-Paclitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986523
Specifikovaná dávka v určených dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky splňujícími protokolem definovaná kritéria dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Počet úmrtí
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 hodnocená vyšetřujícím.
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Délka odpovědi (DOR) dle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatele.
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Maximální naměřená koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou v 1 dávkovacím intervalu (AUC(TAU))
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA256-0001
  • 2025-523547-35 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BMS poskytne na vyžádání kvalifikovaným výzkumníkům přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků, a to za určitých podmínek. Další informace o zásadách a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit