Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af BMS-986523 alene og i kombination med antikraeftmidler hos deltagere med fremskredne solide maligne tumorer

26. maj 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2a, åben-label, multicentrisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af BMS-986523 som monoterapi og i kombination med anticancermidler hos deltagere med avancerede solide maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af BMS-986523 alene og i kombination med anti-kræftmidler hos deltagere med fremskredne solide maligniteter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer Vancouver
        • Kontakt:
          • Daniel Renouf, Site 0002
          • Telefonnummer: 6048776000Ext3297
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Albiruni Abdul Razak, Site 0010
          • Telefonnummer: 6479709845
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Nilofer Azad, Site 0009
          • Telefonnummer: 410-502-2995
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Next Oncology
        • Kontakt:
          • David Sommerhalder, Site 0001
          • Telefonnummer: 210-580-9500
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
          • Justin Call, Site 0007
          • Telefonnummer: 801-907-4750
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, Site 0011
          • Telefonnummer: 703-280-5390
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
    • Madrid
      • Hortaleza, Madrid, Spanien, 28050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere skal have en histologisk bekræftet diagnose af en lokalt fremskreden og uoperabel eller metastatisk solide tumor malignitet med en kendt Kirsten rotte sarkom viral oncogen homolog (KRAS) ændring (mutation eller amplifikation).
  • Deltagere skal, for Arm D, have et PD-L1 udtryk (≥50%).
  • Deltagere skal tidligere have modtaget, være uegnede til, eller afvise (efter at have fået tilstrækkelig information til at træffe en informeret beslutning) de protokoldefinerede standardbehandlinger (SoC).

Eksklusionskriterier

  • Deltagere må ikke have ubehandlede centrale nervesystem (CNS) metastaser.
  • Deltagere må ikke have samtidig malignitet (til stede under screening) som kræver behandling eller tidligere historie med malignitet aktiv inden for 2 år før behandling.
  • Deltagere må ikke have en historie med, eller tegn på, interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis. En historie med strålepneumonitis i strålefeltet er tilladt.
  • Deltagere må ikke have en historie med tidligere alvorlige kutane bivirkninger (SCARs), inklusive Stevens-Johnson Syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Medicin: BMS-986523
Specifik dosis på specifikke dage
Eksperimentel: Arm B
Medicin: BMS-986523
Specifik dosis på specifikke dage
Eksperimentel: Arm C
Medicin: BMS-986523
Specifik dosis på specifikke dage
Eksperimentel: Arm D
Medicin: Pembrolizumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986523
Specifik dosis på specifikke dage
Eksperimentel: Arm e
Medicin: Cetuximab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986523
Specifik dosis på specifikke dage
Eksperimentel: Arm F
Medicin: Gemcitabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Nab-Paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986523
Specifik dosis på specifikke dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Antal deltagere med bivirkninger, der opfylder protokoldefinerede dosisbegrænsende toksicitetskriterier
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 som vurderet af undersøgeren.
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Varigheden af respons (DOR) ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgeren.
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Areal under koncentration-tid-kurven i 1 doseringsinterval (AUC(TAU))
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

13. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA256-0001
  • 2025-523547-35 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingpolitik og proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se plandescription

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner