En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av BMS-986523 ensamt och i kombination med antikancerläkemedel hos deltagare med avancerade solida maligniteter
26 maj 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1/2a, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av BMS-986523 som monoterapi och i kombination med anticancermedel hos deltagare med avancerade solida maligniteter
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av BMS-986523 ensamt och i kombination med antikancerläkemedel hos deltagare med avancerade solida maligniteter
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
252
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Nilofer Azad, Site 0009
- Telefonnummer: 410-502-2995
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- NEXT Oncology
-
Kontakt:
- David Sommerhalder, Site 0001
- Telefonnummer: 210-580-9500
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
- Rekrytering
- START Mountain Region
-
Kontakt:
- Justin Call, Site 0007
- Telefonnummer: 801-907-4750
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- NEXT Virginia
-
Kontakt:
- Alexander Spira, Site 0011
- Telefonnummer: 703-280-5390
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytering
- BC Cancer Vancouver
-
Kontakt:
- Daniel Renouf, Site 0002
- Telefonnummer: 6048776000Ext3297
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Albiruni Abdul Razak, Site 0010
- Telefonnummer: 6479709845
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0006
-
Kontakt:
- Site 0006
-
-
Madrid
-
Hortaleza, Madrid, Spanien, 28050
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Deltagare måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av en lokalt avancerad och oresekabel eller metastaserad solid tumör med en känd Kirsten-ratt-sarkom-virus-onkogen-homolog (KRAS)-förändring (mutation eller amplification).
- Deltagare måste, för Arm D, ha ett PD-L1-uttryck (≥50%).
- Deltagare måste tidigare ha fått, vara olämpliga för, eller avstått (efter att ha fått tillräcklig information för att fatta ett informerat beslut) de protokoll-definierade standardbehandlingarna.
Exklusionskriterier
- Deltagare får inte ha obehandlade centrala nervsystemets (CNS) metastaser.
- Deltagare får inte ha en samtidig malignitet (förekomst under screening) som kräver behandling eller en historia av tidigare malignitet aktiv inom 2 år före behandlingen.
- Deltagare får inte ha en historia av, eller några tecken på, interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit. En historia av strålepneumonit i strålfältet är tillåten.
- Deltagare får inte ha en historia av tidigare allvarliga hudbiverkningar (SCARs), inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
- Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
|
Specifierad dos på specifika dagar
|
|
Experimentell: Arm B
|
Specifierad dos på specifika dagar
|
|
Experimentell: Arm C
|
Specifierad dos på specifika dagar
|
|
Experimentell: Arm D
|
Angiven dos på angivna dagar
Specifierad dos på specifika dagar
|
|
Experimentell: Arm E
|
Angiven dos på angivna dagar
Specifierad dos på specifika dagar
|
|
Experimentell: Arm F
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Specifierad dos på specifika dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Antal deltagare med AE som leder till avbrott
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar som uppfyller protokoll‐definierade dosbegränsande toxicitetskriterier
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Antal dödsfall
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv responshastighet (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bedömd av undersökningsledaren.
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Varaktighet av respons (DOR) enligt RECIST v1.1 som bedömts av undersökningsledaren.
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU))
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
13 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
13 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Cetuximab
- Gemcitabin
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- CA256-0001
- 2025-523547-35 (Annan identifierare: EU CTR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se beskrivning av plan
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .