一项评估BMS-986523单药及联合抗癌药物治疗晚期实体恶性肿瘤参与者的安全性、耐受性和疗效的研究
2026年5月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项1/2a期、开放标签、多中心研究，旨在评估BMS-986523作为单药治疗及与抗癌药物联合治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效
本研究旨在评估BMS-986523单药及与抗癌药物联合治疗晚期实体恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和有效性
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
252
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究联系人备份
- 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- 招聘中
- BC Cancer Vancouver
-
接触：
- Daniel Renouf, Site 0002
- 电话号码：6048776000Ext3297
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
接触：
- Albiruni Abdul Razak, Site 0010
- 电话号码：6479709845
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
-
接触：
- Nilofer Azad, Site 0009
- 电话号码：410-502-2995
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- NEXT Oncology
-
接触：
- David Sommerhalder, Site 0001
- 电话号码：210-580-9500
-
-
Utah
-
West Valley City、Utah、美国、84119
- 招聘中
- START Mountain Region
-
接触：
- Justin Call, Site 0007
- 电话号码：801-907-4750
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Virginia
-
接触：
- Alexander Spira, Site 0011
- 电话号码：703-280-5390
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
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Badalona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08916
- 尚未招聘
- Local Institution - 0006
-
接触：
- Site 0006
-
-
Madrid
-
Hortaleza、Madrid、西班牙、28050
- 尚未招聘
- Local Institution - 0008
-
接触：
- Site 0008
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 受试者必须经组织学确诊为局部晚期且不可切除或转移性实体瘤恶性肿瘤，且已知存在克尔斯滕大鼠肉瘤病毒同源癌基因（KRAS）改变（突变或扩增）。
- 对于D组，受试者的PD-L1表达必须（≥50%）。
- 受试者必须既往接受过、不符合资格或拒绝（在获得充分信息以做出知情决策后）方案定义的标准化疗（SoC）治疗方案。
排除标准
- 受试者不得存在未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移灶。
- 受试者不得患有需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在）或治疗前2年内有活动性既往恶性肿瘤病史。
- 受试者不得有间质性肺病或活动性非感染性肺炎的病史或任何证据。 放射野内的放射性肺炎病史允许纳入。
- 受试者不得有严重皮肤不良反应（SCARs）病史，包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）。
- 其他方案定义的纳入/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
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指定日期使用指定剂量
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实验性的：B臂
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指定日期使用指定剂量
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实验性的：C臂
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指定日期使用指定剂量
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实验性的：D臂
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特定日期的特定剂量
指定日期使用指定剂量
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实验性的：手臂e
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特定日期的特定剂量
指定日期使用指定剂量
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实验性的：F组
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特定日期的特定剂量
指定日期的指定剂量
指定日期使用指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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出现导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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符合方案规定剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件受试者数量
大体时间：最长3年
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最长3年
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死亡人数
大体时间：最多3年
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最多3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据研究者评估的实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1判定的客观缓解率（ORR）
大体时间：最长3年
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最长3年
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研究者根据RECIST v1.1标准评估的缓解持续时间（DOR）。
大体时间：最长3年
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最长3年
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最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：最长3年
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最长3年
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最大血浆浓度观察时间(Tmax)
大体时间：最长3年
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最长3年
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单次给药间隔内浓度-时间曲线下面积（AUC(TAU)）
大体时间：最长3年
|
最长3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月25日
初级完成 (估计的)
2028年10月13日
研究完成 (估计的)
2028年10月13日
研究注册日期
首次提交
2025年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月29日
首次发布 (实际的)
2025年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA256-0001
- 2025-523547-35 (其他标识符：EU CTR)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
百时美施贵宝将根据合格研究人员的请求，并在符合特定标准的前提下，提供匿名化的个体参与者数据。
有关百时美施贵宝数据共享政策及流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共享时间框架
查看方案说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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