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Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du BMS-986523 seul et en association avec des agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

26 mai 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1/2a, Open-Label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Efficacy of BMS-986523 As Monotherapy and in Combination With Anti-Cancer Agents in Participants With Advanced Solid Malignancies

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de BMS-986523 seul et en association avec des agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BC Cancer Vancouver
        • Contact:
          • Daniel Renouf, Site 0002
          • Numéro de téléphone: 6048776000Ext3297
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
          • Albiruni Abdul Razak, Site 0010
          • Numéro de téléphone: 6479709845
  • Espagne
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08916
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0006
        • Contact:
          • Site 0006
    • Madrid
      • Hortaleza, Madrid, Espagne, 28050
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0008
        • Contact:
          • Site 0008
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Nilofer Azad, Site 0009
          • Numéro de téléphone: 410-502-2995
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Contact:
          • David Sommerhalder, Site 0001
          • Numéro de téléphone: 210-580-9500
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START Mountain Region
        • Contact:
          • Justin Call, Site 0007
          • Numéro de téléphone: 801-907-4750
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia
        • Contact:
          • Alexander Spira, Site 0011
          • Numéro de téléphone: 703-280-5390

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé histologiquement d'une tumeur maligne solide localement avancée et non résécable ou métastatique avec une altération connue de l'oncogène viral Kirsten rat sarcoma (KRAS) (mutation ou amplification).
  • Les participants doivent, pour le Bras D, avoir une expression PD-L1 (≥50%).
  • Les participants doivent avoir préalablement reçu, être inéligibles pour, ou refuser (après avoir reçu des informations suffisantes pour prendre une décision éclairée) les traitements standard de soins (SoC) définis par le protocole.

Critères d'exclusion

  • Les participants ne doivent pas avoir de métastases du système nerveux central (SNC) non traitées.
  • Les participants ne doivent pas avoir de tumeur maligne concomitante (présente lors du dépistage) nécessitant un traitement ou d'antécédents de tumeur maligne active dans les 2 ans précédant le traitement.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents ou de signes de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse. Des antécédents de pneumonie radique dans le champ d'irradiation sont autorisés.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de réactions cutanées sévères (SCARs), incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN).
  • D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Médicament: BMS-986523
Dose spécifiée aux jours spécifiés
Expérimental: Bras B
Médicament: BMS-986523
Dose spécifiée aux jours spécifiés
Expérimental: Bras C
Médicament: BMS-986523
Dose spécifiée aux jours spécifiés
Expérimental: Bras D
Médicament: Pembrolizumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: BMS-986523
Dose spécifiée aux jours spécifiés
Expérimental: Bras e
Médicament: Cétuximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: BMS-986523
Dose spécifiée aux jours spécifiés
Expérimental: Bras F
Médicament: Gemcitabine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nab-Paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: BMS-986523
Dose spécifiée aux jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant des EI ayant conduit à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant des EA répondant aux critères de toxicité limitant la dose (TLD) définis par le protocole
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Nombre de décès
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur.
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur.
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Temps de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Aire sous la courbe de concentration-temps sur un intervalle de dosage (AUC(TAU))
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

13 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Première publication (Réel)

31 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA256-0001
  • 2025-523547-35 (Autre identifiant: EU CTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb peuvent être trouvées sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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