Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986523:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yksin ja yhdistettynä syöpälääkkeisiin kehittyneisiin kiinteiin kasvaimiin sairastuneilla osallistujilla

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2a, avoin, monikeskuksinen tutkimus BMS-986523:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa kehittyneisiin kiinteiin maligniteetteihin sairastuneilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986523:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa sekä yksinään että yhdistettynä syöpälääkkeisiin edenneiden kiinteiden kasvainten omaavissa osallistujissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

252

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08916
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0006
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0006
    • Madrid
      • Hortaleza, Madrid, Espanja, 28050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0008
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0008
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • BC Cancer Vancouver
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Renouf, Site 0002
          • Puhelinnumero: 6048776000Ext3297
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Albiruni Abdul Razak, Site 0010
          • Puhelinnumero: 6479709845
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nilofer Azad, Site 0009
          • Puhelinnumero: 410-502-2995
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Sommerhalder, Site 0001
          • Puhelinnumero: 210-580-9500
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • START Mountain Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Justin Call, Site 0007
          • Puhelinnumero: 801-907-4750
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Spira, Site 0011
          • Puhelinnumero: 703-280-5390

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  • Osallistujilla on oltava histologisesti varmistettu paikallisesti edistynyt ja leikkaamaton tai etäpesäkeellinen kiinteä kasvain, jossa on tunnettu Kirsten-rotan sarkooma-virusperäinen onkogeeni homolog (KRAS) -muutos (mutaatio tai amplifikaatio).
  • Osallistujilla on oltava osastolle D PD-L1-ilmentymä (≥50%).
  • Osallistujien on aiemmin saatava, olla soveltumattomia tai kieltäytyä (saatuaan riittävät tiedot tietoiseen päätökseen) protokollassa määritellyistä standardihoidoista.

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujilla ei saa olla hoitamattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
  • Osallistujilla ei saa olla samanaikaista kasvainta (seulontavaiheessa) vaativaa hoitoa tai aiempaa kasvainta, joka on ollut aktiivinen 2 vuoden kuluessa hoidosta.
  • Osallistujilla ei saa olla historiaa tai mitään todisteita interstisiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkokuumeesta. Säteilyalueen säteilykeuhkokuumeen historia on sallittu.
  • Osallistujilla ei saa olla historiaa aiemmista vakavista ihovaikutuksista (SCAR), mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN).
  • Sovelletaan muita protokollassa määriteltyjä osallistumis-/poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lääke: BMS-986523
Määritetty annos määrättyinä päivinä
Kokeellinen: Käsivarsi B
Lääke: BMS-986523
Määritetty annos määrättyinä päivinä
Kokeellinen: Käsivarsi C
Lääke: BMS-986523
Määritetty annos määrättyinä päivinä
Kokeellinen: Käsi D
Lääke: Pembrolitsumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986523
Määritetty annos määrättyinä päivinä
Kokeellinen: Varsi
Lääke: Setuksimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986523
Määritetty annos määrättyinä päivinä
Kokeellinen: Ryhmä F
Lääke: Gemsitabiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Nab-Paclitaxel
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986523
Määritetty annos määrättyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistujamäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka täyttävät protokollassa määritellyt annosrajoitustoksisuuskriteerit
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Enintään 3 vuotta
Kuolleiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiiivinen vasteprosentti (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioimana.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1 mukaisesti tutkimuslääkärin arvioimana.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Enintään 3 vuotta
Suurimman havaittun plasmakonsentraation aika (Tmax)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Enintään 3 vuotta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala yhden annostusvälin aikana (AUC(TAU))
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA256-0001
  • 2025-523547-35 (Muu tunniste: EU CTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisiin anonymisoituihin osallistujatietoihin päteviltä tutkijoilta saataviin pyyntöihin ja tietyin edellytyksin. Lisätietoja Bristol Myer Squibin tietojen jakamiseen liittyvästä käytännöstä ja prosessista löytyy osoitteesta: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa