En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av BMS-986523 alene og i kombinasjon med antikreftmidler hos deltakere med avanserte solide maligniteter
26. mai 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1/2a, åpen merket, multicenter-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av BMS-986523 som monoterapi og i kombinasjon med antikreftmidler hos deltakere med avanserte solide maligniteter
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av BMS-986523 alene og i kombinasjon med kreftmedisiner hos deltakere med avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
252
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- BC Cancer Vancouver
-
Ta kontakt med:
- Daniel Renouf, Site 0002
- Telefonnummer: 6048776000Ext3297
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Albiruni Abdul Razak, Site 0010
- Telefonnummer: 6479709845
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nilofer Azad, Site 0009
- Telefonnummer: 410-502-2995
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
Ta kontakt med:
- David Sommerhalder, Site 0001
- Telefonnummer: 210-580-9500
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
- Rekruttering
- START Mountain Region
-
Ta kontakt med:
- Justin Call, Site 0007
- Telefonnummer: 801-907-4750
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
Ta kontakt med:
- Alexander Spira, Site 0011
- Telefonnummer: 703-280-5390
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0006
-
Ta kontakt med:
- Site 0006
-
-
Madrid
-
Hortaleza, Madrid, Spania, 28050
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0008
-
Ta kontakt med:
- Site 0008
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakere må ha en histologisk bekreftet diagnose av en lokalt avansert og uopererbar eller metastatisk fast svulst med en kjent Kirsten rotte-sarkom viral onkogen homolog (KRAS) forandring (mutasjon eller amplifikasjon).
- Deltakere må, for Arm D, ha et PD-L1 uttrykk (≥50%).
- Deltakere må ha mottatt tidligere, være uegnet for, eller avslå (etter å ha blitt gitt tilstrekkelig informasjon for å ta en informert beslutning) protokoll-definerte standardbehandlinger.
Eksklusjonskriterier
- Deltakere må ikke ha ubehandlede sentralnervesystem (CNS) metastaser.
- Deltakere må ikke ha samtidig malignitet (tilstede under screening) som krever behandling eller historie med tidligere malignitet aktiv innen 2 år før behandling.
- Deltakere må ikke ha en historie av, eller noe tegn på, interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
En historie med stråleindusert pneumonitt i strålefeltet er tillatt. - Deltakere må ikke ha en historie med tidligere alvorlige kutane bivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
- Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Arm B
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Arm C
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Arm D
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Arm e
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Arm F
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som oppfyller protokoll-definerte kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 vurdert av forskeren.
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av undersøkeren.
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Areal under konsentrasjon–tids-kurven i 1 doseringsintervall (AUC(TAU))
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
13. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
13. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Cetuximab
- Gemcitabin
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- CA256-0001
- 2025-523547-35 (Annen identifikator: EU CTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs datadelingspolicy og prosess finnes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se beskrivelse av planen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .