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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de BMS-986523 solo y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

26 de mayo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un Estudio de Fase 1/2a, Abierto, Multicéntrico para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética, Farmacodinámica y Eficacia Preliminar de BMS-986523 Como Monoterapia y en Combinación Con Agentes Anticancerígenos en Participantes Con Neoplasias Malignas Sólidas Avanzadas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de BMS-986523 solo y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

252

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • BC Cancer Vancouver
        • Contacto:
          • Daniel Renouf, Site 0002
          • Número de teléfono: 6048776000Ext3297
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
          • Albiruni Abdul Razak, Site 0010
          • Número de teléfono: 6479709845
  • España
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0006
        • Contacto:
          • Site 0006
    • Madrid
      • Hortaleza, Madrid, España, 28050
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0008
        • Contacto:
          • Site 0008
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Nilofer Azad, Site 0009
          • Número de teléfono: 410-502-2995
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Contacto:
          • David Sommerhalder, Site 0001
          • Número de teléfono: 210-580-9500
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • START Mountain Region
        • Contacto:
          • Justin Call, Site 0007
          • Número de teléfono: 801-907-4750
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
        • Contacto:
          • Alexander Spira, Site 0011
          • Número de teléfono: 703-280-5390

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor sólido localmente avanzado e irresecable o metastásico con una alteración conocida del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten (KRAS) (mutación o amplificación).
  • Los participantes deben, para el Brazo D, tener una expresión de PD-L1 (≥50%).
  • Los participantes deben haber recibido previamente, ser inelegibles para, o rechazar (después de haber recibido información adecuada para tomar una decisión informada) los tratamientos estándar de cuidado (SoC) definidos en el protocolo.

Criterios de exclusión

  • Los participantes no deben tener metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas.
  • Los participantes no deben tener una neoplasia maligna concurrente (presente durante el cribado) que requiera tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna previa activa dentro de los 2 años anteriores al tratamiento.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de, o cualquier evidencia de, enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de irradiación.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) previas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET).
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Droga: BMS-986523
Dosis especificada en días específicos
Experimental: Brazo B
Droga: BMS-986523
Dosis especificada en días específicos
Experimental: Brazo C
Droga: BMS-986523
Dosis especificada en días específicos
Experimental: Brazo D
Droga: Pembrolizumab
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-986523
Dosis especificada en días específicos
Experimental: Brazo E
Droga: Cetuximab
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-986523
Dosis especificada en días específicos
Experimental: Brazo F
Droga: Gemcitabina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Nab-paclitaxel
Dosis especificada en días específicos
Droga: BMS-986523
Dosis especificada en días específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Número de participantes con EA que cumplen los criterios de toxicidad limitante de dosis (TLD) definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Número de fallecimientos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 evaluada por el investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Área bajo la curva de concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación (AUC(TAU))
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

13 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

13 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA256-0001
  • 2025-523547-35 (Otro identificador: EU CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de participantes previa solicitud de investigadores cualificados, y sujeto a ciertos criterios. Información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb se puede encontrar en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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