Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности BMS-986523 в виде монотерапии и в комбинации с противоопухолевыми препаратами у пациентов с распространенными солидными злокачественными новообразованиями

26 мая 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1/2a, открытое, многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности BMS-986523 в качестве монотерапии и в комбинации с противоопухолевыми препаратами у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями

Цель данного исследования — оценить безопасность, переносимость и эффективность препарата BMS-986523 как в монотерапии, так и в комбинации с противоопухолевыми средствами у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

252

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0006
        • Контакт:
          • Site 0006
    • Madrid
      • Hortaleza, Madrid, Испания, 28050
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0008
        • Контакт:
          • Site 0008
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • BC Cancer Vancouver
        • Контакт:
          • Daniel Renouf, Site 0002
          • Номер телефона: 6048776000Ext3297
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Albiruni Abdul Razak, Site 0010
          • Номер телефона: 6479709845
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Nilofer Azad, Site 0009
          • Номер телефона: 410-502-2995
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Контакт:
          • David Sommerhalder, Site 0001
          • Номер телефона: 210-580-9500
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Mountain Region
        • Контакт:
          • Justin Call, Site 0007
          • Номер телефона: 801-907-4750
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
        • Контакт:
          • Alexander Spira, Site 0011
          • Номер телефона: 703-280-5390

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участники должны иметь гистологически подтвержденный диагноз локально распространенного и неоперабельного или метастатического злокачественного новообразования солидной опухоли с известной мутацией гена KRAS (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) (мутация или амплификация).
  • Участники должны, для группы D, иметь экспрессию PD-L1 (≥50%).
  • Участники должны были ранее получать, быть непригодными для или отказаться (после предоставления достаточной информации для принятия обоснованного решения) от определенных протоколом стандартных методов лечения.

Критерии исключения

  • У участников не должно быть нелеченных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС).
  • У участников не должно быть сопутствующего злокачественного новообразования (присутствующего во время скрининга), требующего лечения, или истории предшествующего злокачественного новообразования, активного в течение 2 лет до лечения.
  • У участников не должно быть истории или каких-либо признаков интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита. Допускается история радиационного пневмонита в области облучения.
  • У участников не должно быть истории предшествующих тяжелых кожных нежелательных реакций (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
  • Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Лекарство: БМС-986523
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Рука Б
Лекарство: БМС-986523
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Рука С
Лекарство: БМС-986523
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Рука Д
Лекарство: Пембролизумаб
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986523
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Рука E.
Лекарство: Цетуксимаб
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986523
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Группа F
Лекарство: Гемцитабин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Наб-Паклитаксел
Указанная доза в определенные дни
Лекарство: БМС-986523
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Количество участников с НЯ, соответствующими определенным в протоколе критериям дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Количество смертей
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версия 1.1 по оценке исследователя.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Продолжительность ответа (DOR) по критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Площадь под кривой «концентрация-время» за 1 интервал дозирования (AUC(TAU))
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA256-0001
  • 2025-523547-35 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставляет доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определённых критериев. Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myer Squibb доступна по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться