Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BMS-986523 alleen en in combinatie met antikankermiddelen bij deelnemers met gevorderde solide maligniteiten

26 mei 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1/2a, open-label, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van BMS-986523 als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen te beoordelen bij deelnemers met gevorderde solide maligniteiten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BMS-986523 alleen en in combinatie met antikankermiddelen bij deelnemers met gevorderde solide maligniteiten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • BC Cancer Vancouver
        • Contact:
          • Daniel Renouf, Site 0002
          • Telefoonnummer: 6048776000Ext3297
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
          • Albiruni Abdul Razak, Site 0010
          • Telefoonnummer: 6479709845
  • Spanje
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0006
        • Contact:
          • Site 0006
    • Madrid
      • Hortaleza, Madrid, Spanje, 28050
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0008
        • Contact:
          • Site 0008
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Nilofer Azad, Site 0009
          • Telefoonnummer: 410-502-2995
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Contact:
          • David Sommerhalder, Site 0001
          • Telefoonnummer: 210-580-9500
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • START Mountain Region
        • Contact:
          • Justin Call, Site 0007
          • Telefoonnummer: 801-907-4750
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia
        • Contact:
          • Alexander Spira, Site 0011
          • Telefoonnummer: 703-280-5390

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van een lokaal gevorderde en niet-resectabele of gemetastaseerde solide tumormaligniteit met een bekende Kirsten rat sarcoom viraal oncogen homoloog (KRAS)-mutatie (mutatie of amplificatie).
  • Deelnemers moeten, voor Arm D, een PD-L1-expressie (≥50%) hebben.
  • Deelnemers moeten eerder de protocolgedefinieerde standaardbehandelingen (SoC) hebben ontvangen, er niet voor in aanmerking komen, of deze hebben geweigerd (nadat zij voldoende informatie was verstrekt om een geïnformeerde beslissing te nemen).

Exclusiecriteria

  • Deelnemers mogen geen onbehandelde centrale zenuwstelsel (CZS)-metastasen hebben.
  • Deelnemers mogen geen gelijktijdige maligniteit (aanwezig tijdens screening) hebben die behandeling vereist, of een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit die actief was binnen 2 jaar voor de behandeling.
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van, of enig bewijs van, interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis. Een voorgeschiedenis van stralingspneumonitis in het bestralingsveld is toegestaan.
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van eerdere ernstige cutane adverse reacties (SCARs), waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).
  • Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Geneesmiddel: BMS-986523
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Arm B
Geneesmiddel: BMS-986523
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Arm C
Geneesmiddel: BMS-986523
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Arm D
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986523
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Arm e
Geneesmiddel: Cetuximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986523
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Arm F
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: BMS-986523
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen die voldoen aan protocol-gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteit (DLT) criteria
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Duur van respons (DOR) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Maximaal waargenomen plasmaspiegel (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Tijd van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval (AUC(TAU))
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

13 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

13 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA256-0001
  • 2025-523547-35 (Andere identificatie: EU CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria toegang verlenen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren