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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BMS-986523 allein und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

26. Mai 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2a-Offene-Label, Multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von BMS-986523 als Monotherapie und in Kombination mit Anti-Krebs-Mitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BMS-986523 allein und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignomen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer Vancouver
        • Kontakt:
          • Daniel Renouf, Site 0002
          • Telefonnummer: 6048776000Ext3297
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Albiruni Abdul Razak, Site 0010
          • Telefonnummer: 6479709845
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
    • Madrid
      • Hortaleza, Madrid, Spanien, 28050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Nilofer Azad, Site 0009
          • Telefonnummer: 410-502-2995
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Next Oncology
        • Kontakt:
          • David Sommerhalder, Site 0001
          • Telefonnummer: 210-580-9500
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
          • Justin Call, Site 0007
          • Telefonnummer: 801-907-4750
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, Site 0011
          • Telefonnummer: 703-280-5390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen und nicht resektablen oder metastasierten soliden Tumor malignoms mit einer bekannten Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog (KRAS)-Alteration (Mutation oder Amplifikation) haben.
  • Teilnehmer müssen für Arm D einen PD-L1-Expression (≥50%) aufweisen.
  • Teilnehmer müssen zuvor die protokolldefinierte Standardtherapie (SoC) erhalten haben, dafür nicht geeignet sein oder diese abgelehnt haben (nachdem sie ausreichend Informationen für eine informierte Entscheidung erhalten haben).

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer dürfen keine unbehandelten ZNS-Metastasen haben.
  • Teilnehmer dürfen keine gleichzeitige Malignität (während des Screenings vorhanden) haben, die eine Behandlung erfordert, oder eine Vorgeschichte eines früheren Malignoms, das innerhalb von 2 Jahren vor der Behandlung aktiv war.
  • Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von oder irgendwelche Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven, nicht-infektiösen Pneumonitis haben. Eine Vorgeschichte von Strahlenpneumonitis im Bestrahlungsfeld ist zulässig.
  • Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von schweren kutanen Nebenwirkungen (SCARs) haben, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN).
  • Andere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: BMS-986523
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Experimental: Arm B
Arzneimittel: BMS-986523
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Experimental: Arm C
Arzneimittel: BMS-986523
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Experimental: Arm D
Arzneimittel: Pembrolizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986523
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Experimental: Arm e
Arzneimittel: Cetuximab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986523
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Experimental: Arm F
Arzneimittel: Gemcitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986523
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), die die protokollfestgelegten Kriterien für dosislimitierende Toxizität (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, bewertet durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall (AUC(TAU))
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA256-0001
  • 2025-523547-35 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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