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진행성 고형 악성 종양을 가진 참가자를 대상으로 BMS-986523 단독 요법 및 항암제와의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 연구

2026년 5월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 고형암 환자에서 단독요법 및 항암제와 병용 시 BMS-986523의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2a상, 개방형, 다기관 연구

이 연구의 목적은 진행성 고형암 환자에서 BMS-986523 단독 및 항암제와 병용 투여 시 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

252

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 연락처 백업

  • 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
          • Nilofer Azad, Site 0009
          • 전화번호: 410-502-2995
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Next Oncology
        • 연락하다:
          • David Sommerhalder, Site 0001
          • 전화번호: 210-580-9500
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Mountain Region
        • 연락하다:
          • Justin Call, Site 0007
          • 전화번호: 801-907-4750
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia
        • 연락하다:
          • Alexander Spira, Site 0011
          • 전화번호: 703-280-5390
  • 스페인
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0006
        • 연락하다:
          • Site 0006
    • Madrid
      • Hortaleza, Madrid, 스페인, 28050
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0008
        • 연락하다:
          • Site 0008
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • BC Cancer Vancouver
        • 연락하다:
          • Daniel Renouf, Site 0002
          • 전화번호: 6048776000Ext3297
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Albiruni Abdul Razak, Site 0010
          • 전화번호: 6479709845

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 참가자는 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) 변이(돌연변이 또는 증폭)가 알려진 국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 악성 종양의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
  • 참가자는 D군의 경우 PD-L1 발현(≥50%)이 있어야 합니다.
  • 참가자는 이전에 프로토콜에서 정의한 표준 치료(SoC)를 받았거나, 적합하지 않거나, (정보에 입각한 결정을 내리기에 충분한 정보를 제공받은 후) 거부한 경우여야 합니다.

제외 기준

  • 참가자는 치료받지 않은 중추 신경계(CNS) 전이가 없어야 합니다.
  • 참가자는 치료가 필요한 동시성 악성 종양(선별 검사 중 존재) 또는 치료 전 2년 이내 활동성 이전 악성 종양 병력이 없어야 합니다.
  • 참가자는 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 병력이나 증거가 없어야 합니다. 방사선 조사 영역 내 방사선 폐렴 병력은 허용됩니다.
  • 참가자는 Stevens-Johnson 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)를 포함한 이전의 중증 피부 이상반응(SCAR) 병력이 없어야 합니다.
  • 기타 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
의약품: BMS-986523
지정된 날짜에 지정된 용량
실험적: 팔 B
의약품: BMS-986523
지정된 날짜에 지정된 용량
실험적: 팔 C
의약품: BMS-986523
지정된 날짜에 지정된 용량
실험적: 팔 D
의약품: 펨브롤리주맙
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: BMS-986523
지정된 날짜에 지정된 용량
실험적: 팔 e
의약품: 세툭시맙
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: BMS-986523
지정된 날짜에 지정된 용량
실험적: 팔 F
의약품: 젬시타빈
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: Nab-파클리탁셀
특정일의 특정 복용량
의약품: BMS-986523
지정된 날짜에 지정된 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년
최대 3년
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년
최대 3년
중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년
최대 3년
프로토콜에서 정의한 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년
최대 3년
사망자 수
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조사자에 의해 평가된 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 기준에 따른 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 3년
최대 3년
연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 3년
최대 3년
최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 최대 3년
최대 3년
최대 혈장 농도 관측 시간 (Tmax)
기간: 최대 3년
최대 3년
투약 간격 내 약물 농도-시간 곡선 하단 면적 (AUC(TAU))
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 13일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA256-0001
  • 2025-523547-35 (기타 식별자: EU CTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 적격 연구자들의 요청에 따라, 특정 기준에 부합하는 경우 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 접근을 제공합니다. Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD 공유 기간

플랜 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암(NSCLC)에 대한 임상 시험

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