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Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do BMS-986523 Isoladamente e em Combinação com Agentes Anticancerígenos em Participantes com Neoplasias Sólidas Avançadas

26 de maio de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo de Fase 1/2a, Aberto, Multicêntrico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia Preliminar do BMS-986523 Como Monoterapia e em Combinação com Agentes Anticancerígenos em Participantes com Neoplasias Sólidas Avançadas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do BMS-986523 isoladamente e em combinação com agentes anticancerígenos em participantes com neoplasias malignas sólidas avançadas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

252

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BC Cancer Vancouver
        • Contato:
          • Daniel Renouf, Site 0002
          • Número de telefone: 6048776000Ext3297
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
          • Albiruni Abdul Razak, Site 0010
          • Número de telefone: 6479709845
  • Espanha
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0006
        • Contato:
          • Site 0006
    • Madrid
      • Hortaleza, Madrid, Espanha, 28050
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0008
        • Contato:
          • Site 0008
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
          • Nilofer Azad, Site 0009
          • Número de telefone: 410-502-2995
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
        • Contato:
          • David Sommerhalder, Site 0001
          • Número de telefone: 210-580-9500
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Mountain Region
        • Contato:
          • Justin Call, Site 0007
          • Número de telefone: 801-907-4750
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Virginia
        • Contato:
          • Alexander Spira, Site 0011
          • Número de telefone: 703-280-5390

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Os participantes devem ter um diagnóstico histologicamente confirmado de uma neoplasia maligna sólida localmente avançada e irressecável ou metastática com uma alteração conhecida do homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato Kirsten (KRAS) (mutação ou amplificação).
  • Os participantes devem, para o Braço D, ter uma expressão de PD-L1 (≥50%).
  • Os participantes devem ter recebido previamente, ser inelegíveis para, ou recusar (após terem sido fornecidas informações adequadas para tomar uma decisão informada) os tratamentos padrão de cuidados (SoC) definidos pelo protocolo.

Critérios de Exclusão

  • Os participantes não devem ter metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas.
  • Os participantes não devem ter uma neoplasia maligna concomitante (presente durante o rastreio) que necessite de tratamento ou história de neoplasia maligna prévia ativa nos 2 anos anteriores ao tratamento.
  • Os participantes não devem ter um histórico ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite ativa não infecciosa.
    É permitido um histórico de pneumonite por radiação no campo de radiação.
  • Os participantes não devem ter um histórico de reações cutâneas adversas graves (SCARs) prévias, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN).
  • Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Medicamento: BMS-986523
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Braço B
Medicamento: BMS-986523
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Braço C
Medicamento: BMS-986523
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Braço D
Medicamento: Pembrolizumabe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: BMS-986523
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Braço e
Medicamento: Cetuximabe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: BMS-986523
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Braço F
Medicamento: Gemcitabina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Nab-Paclitaxel
Dose especificada em dias específicos
Medicamento: BMS-986523
Dose especificada em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Número de participantes com EA que cumpriam os critérios de toxicidade limitante da dose (TLD) definidos no protocolo
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Número de mortes
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, conforme avaliado pelo investigador.
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador.
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Tempo da concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Área sob a curva concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem (AUC(TAU))
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

13 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA256-0001
  • 2025-523547-35 (Outro identificador: EU CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS concederá acesso a dados individuais anónimos de participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informação adicional sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myer Squibb pode ser encontrada em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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