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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BMS-986523 da solo e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con neoplasie maligne solide avanzate

26 maggio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno Studio di Fase 1/2a, in Aperto, Multicentrico per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica, Farmacodinamica ed Efficacia Preliminare di BMS-986523 in Monoterapia e in Combinazione con Agenti Antitumorali in Partecipanti con Tumori Solidi Avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BMS-986523 da solo e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con neoplasie maligne solide avanzate

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer Vancouver
        • Contatto:
          • Daniel Renouf, Site 0002
          • Numero di telefono: 6048776000Ext3297
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
          • Albiruni Abdul Razak, Site 0010
          • Numero di telefono: 6479709845
  • Spagna
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0006
        • Contatto:
          • Site 0006
    • Madrid
      • Hortaleza, Madrid, Spagna, 28050
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0008
        • Contatto:
          • Site 0008
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
          • Nilofer Azad, Site 0009
          • Numero di telefono: 410-502-2995
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Next Oncology
        • Contatto:
          • David Sommerhalder, Site 0001
          • Numero di telefono: 210-580-9500
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region
        • Contatto:
          • Justin Call, Site 0007
          • Numero di telefono: 801-907-4750
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
        • Contatto:
          • Alexander Spira, Site 0011
          • Numero di telefono: 703-280-5390

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di un tumore solido localmente avanzato e non resecabile o metastatico con un'alterazione nota dell'omologo dell'oncogene virale del sarcoma di ratto di Kirsten (KRAS) (mutazione o amplificazione).
  • I partecipanti devono, per il Braccio D, avere un'espressione di PD-L1 (≥50%).
  • I partecipanti devono aver precedentemente ricevuto, essere ineleggibili per, o aver rifiutato (dopo essere stati forniti di informazioni adeguate per prendere una decisione informata) i trattamenti standard di cura definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate.
  • I partecipanti non devono avere una neoplasia maligna concomitante (presente durante lo screening) che richiede trattamento o una storia di neoplasia maligna precedente attiva entro 2 anni prima del trattamento.
  • I partecipanti non devono avere una storia o alcuna evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di irradiazione.
  • I partecipanti non devono avere una storia di precedenti reazioni cutanee avverse gravi (SCAR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Droga: BMS-986523
Dose specificata in giorni specifici
Sperimentale: Braccio B
Droga: BMS-986523
Dose specificata in giorni specifici
Sperimentale: Braccio C
Droga: BMS-986523
Dose specificata in giorni specifici
Sperimentale: Braccio D
Droga: Pembrolizumab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986523
Dose specificata in giorni specifici
Sperimentale: Braccio e
Droga: Cetuximab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986523
Dose specificata in giorni specifici
Sperimentale: Braccio F
Droga: Gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nab-Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986523
Dose specificata in giorni specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose-limite (DLT) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di decessi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio (AUC(TAU))
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

13 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA256-0001
  • 2025-523547-35 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Visualizza descrizione piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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