Egy vizsgálat a BMS-986523 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére önmagában és rákellenes szerek kombinációjában haladó szilárd malignitásokban szenvedő résztvevőknél
2026. május 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Egy 1/2a fázisú, nyílt címkéjű, multicentrikus tanulmány a BMS-986523 monoterápiaként és rákellenes szerek kombinációjában történő alkalmazásának biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes hatékonyságának értékelésére haladó szilárd malignitásokban szenvedő résztvevőknél
A vizsgálat célja a BMS-986523 önmagában és rákellenes szerekkel kombinálva történő alkalmazásának biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése haladó szilárd malignitásokban szenvedő résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
252
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nilofer Azad, Site 0009
- Telefonszám: 410-502-2995
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- NEXT Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- David Sommerhalder, Site 0001
- Telefonszám: 210-580-9500
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
- Toborzás
- START Mountain Region
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin Call, Site 0007
- Telefonszám: 801-907-4750
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- NEXT Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Spira, Site 0011
- Telefonszám: 703-280-5390
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Toborzás
- BC Cancer Vancouver
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Renouf, Site 0002
- Telefonszám: 6048776000Ext3297
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Albiruni Abdul Razak, Site 0010
- Telefonszám: 6479709845
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08916
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0006
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0006
-
-
Madrid
-
Hortaleza, Madrid, Spanyolország, 28050
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0008
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0008
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok
- A résztvevőknek hisztológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott és nem reszekálható vagy metastatikus szolid tumor malignitás diagnózissal kell rendelkezniük ismert Kirsten patkány szarkóma vírus onkogén homológ (KRAS) változattal (mutáció vagy amplifikáció).
- A résztvevőknek, a D ág esetében, PD-L1 expresszióval (≥50%) kell rendelkezniük.
- A résztvevőknek korábban meg kellett kapniuk, nem lehetnek jogosultak, vagy vissza kell utasítaniuk (miután megfelelő tájékoztatást kaptak a megalapozott döntés meghozatalához) a protokoll által meghatározott szokásos kezeléseket.
Kizárási kritériumok
- A résztvevőknek nem szabad kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) áttétekkel rendelkezniük.
- A résztvevőknek nem szabad egyidejű malignitással (szűrés során jelen) rendelkezniük, amely kezelést igényel, vagy nem szabad malignitás előzményüknek lenni a kezelés előtti 2 évben.
- A résztvevőknek nem szabad interstitiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző eredetű tüdőgyulladás előzményével vagy bármilyen bizonyítékkal rendelkezniük. A sugárterápiás pneumonitis előzménye a sugárzási területen megengedett.
- A résztvevőknek nem szabad súlyos bőrmellékhatások (SCAR) előzményével rendelkezniük, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN).
- Érvényesek a protokoll által meghatározott egyéb bevonási/kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
|
Meghatározott dózis meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: B kar
|
Meghatározott dózis meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: C kar
|
Meghatározott dózis meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: Kar D
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott dózis meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: E
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott dózis meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: Arm F
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott dózis meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a megszakításához vezető mellékhatásai vannak
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A résztvevők száma a protokoll által meghatározott dóziskorlátozó toxicitási (DLT) kritériumoknak megfelelő AE-kkel
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Halálesetek száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) a Szolid Tumourok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) v1.1 szerint, a vizsgálatvezető értékelése alapján.
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A válasz időtartama (DOR) a RECIST v1.1 szerint, a vizsgálatvezető által értékelve.
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 1 adagolási időszakban (AUC(TAU))
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Légúti betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Tüdőbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Cetuximab
- Gemcitabine
- pembrolizumab
- 130 nm-es albuminhoz kötött paklitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA256-0001
- 2025-523547-35 (Egyéb azonosító: EU CTR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BMS hozzáférést biztosít az egyéni, anonimizált résztvevői adatokhoz minősített kutatók kérelmére, bizonyos feltételek mellett.
További információ a Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájáról és folyamatáról itt található: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tervezet leírásának megtekintése
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .