新たに診断されたB細胞前駆体急性リンパ性白血病の成人患者における皮下投与と静脈内投与のブリナツモマブを比較評価する試験 (AUDAX)

対象条件：

• 新たに診断されたフィラデルフィア（Ph）陰性B細胞前駆細胞急性リンパ芽球性白血病（ALL）の参加者。
• 年齢が18歳以上。
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが2以下、ただし基礎にある白血病による場合はより高いECOGスコアも可。

• 以下の適切な臓器機能：

  • 腎機能：推算糸球体濾過量（GFR）が成人参加者向けMDRD式により30 mL/min/1.73m^2以上
  • 肝機能：治療開始前に総ビリルビンが3.0 mg/dL以下（ただし、ギルバート症候群または白血病の肝浸潤による場合は除く）
  • 心機能：左心室駆出率（LVEF）が50%以上、かつ臨床的に有意で制御不能または活動性の心血管、脳血管、末梢血管疾患、または静脈血栓塞栓症（VTE）の病歴または活動性疾患がない。

除外条件：

その他の医学的状態

• 孤立性髄外病変。
• 臨床的に関連する中枢神経系（CNS）の病理または事象（てんかん、小児期または成人期の痙攣、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病）の病歴または存在。
• 現在の自己免疫疾患またはCNS関与の可能性がある自己免疫疾患の病歴。

• 過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴、ただし根治的治療が行われ再発リスクが低い悪性腫瘍を除く。例外：

  • 疾患の証拠がない適切に治療された非黒色腫皮膚癌または悪性黒子。
  • 疾患の証拠がない適切に治療された子宮頸部上皮内癌。
  • 疾患の証拠がない適切に治療された乳房乳管内癌。
  • 前立腺癌の証拠がない前立腺上皮内腫瘍。
  • 適切に治療された尿路上皮乳頭非浸潤癌または上皮内癌。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはB型肝炎またはC型肝炎ウイルスの慢性感染が既知。
• 急性または制御不能な慢性感染症を示す症状および/または臨床徴候および/または画像所見および/または超音波所見を有する参加者、治療により悪化する可能性があるまたはプロトコル遵守を著しく複雑にする他の併存疾患または医学的状態。

事前/併用療法 • プロトコルで要求される治療開始前に、この新たに診断されたB-ALLに対して事前のがん化学療法/免疫療法を受けた場合（髄腔内（IT）化学療法またはプレフェーズ化学療法を除く）。疼痛または疾患管理のための局所放射線療法は可。

事前/同時臨床試験経験

•現在試験介入を受けている、または他の試験装置または医薬品試験における試験介入終了後30日未満または既知の場合5半減期未満（いずれか遅い方）。

その他の除外

• 研究医の判断により参加者の安全性にリスクをもたらすとされる他の臨床的に有意な障害、状態、または疾患の病歴または証拠。
• 避妊法を使用する意思のない妊娠可能な女性参加者。
• 授乳中または授乳を計画している女性参加者。
• 妊娠または卵子提供を計画している女性参加者。
• スクリーニング時に高感度尿中または血清妊娠検査で陽性と評価された妊娠可能な女性参加者。
• 妊娠可能な女性パートナーがおり、性交回避（異性間性交を控える）または避妊法を使用する意思のない男性参加者。
• 妊娠中のパートナーがおり、禁欲またはコンドーム使用を実践する意思のない男性参加者。
• 精子提供を控える意思のない男性参加者。
• 投与中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する参加者。
• 参加者および研究医の知る限り、プロトコルで要求される全ての研究訪問または手順を完了する、および/または要求される全ての研究手順（例：臨床アウトカム評価）に遵守する可能性が低いと判断された参加者；例外 - 参加者の希望/母国語での患者報告アウトカム（PRO）の利用不可は、適格な参加者の登録を妨げない。