Tutkimus, jossa verrataan ihonalaista ja laskimonsisäistä blinatumomabia vastadiagnosoiduilla aikuisilla B-solujen esiasteen akuutin lymfoblastisen leukemian potilailla (AUDAX)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Fasen 3, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus alihiernan ja laskimonsisäisen blinatumomabin vertailusta vastediagnosoiduilla aikuisilla, joilla on Philadelphia-kromosomin negatiivinen B-solun esiasteinen akuutti lymfaattinen leukemia
Tämän kokeilun päätavoitteena on osoittaa, että ihonalainen (SC) blinatumomab yhdessä kemoterapian (Haara B) kanssa ei ole huonompi kuin jatkuva laskimonsisäinen infuusio (cIV) blinatumomab yhdessä kemoterapian (Haara A) kanssa kokonaiselossa (OS) vastadiagnosoiduilla osallistujilla, joilla on Philadelphia-kromosomin (Ph) negatiivinen B-solun esiasteinen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL) ja jotka ovat täydellisessä remissiossa (CR) tai CR:ssä epätäydellisen perifeerisen laskurin toipumisen (CRi) kanssa induktion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
560
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vastediagnosoitu Philadelphia (Ph)-negatiivinen B-solun esiasteen akuutti lymfaattinen leukemia (ALL).
- Ikä ≥18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakyvyn tila ≤2, korkeampi ECOG-pisteet sallitaan, jos se johtuu taustalla olevasta leukemiasta.
Riittävä elinten toiminta kuten alla kuvattu:
- Renaalinen: estimoitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥30 ml/min/1,73m² Modification of Diet in Renal Disease -yhtälön mukaisesti aikuisille osallistujille
- Hepaattinen toiminta: kokonaisbilirubiini ≤3,0 mg/dl ennen hoidon aloittamista; paitsi jos johtuu Gilbertin taudista tai maksaan kohdistuvasta leukemiasta
- Kardiaalinen: vasemman kammion ejection fraktio (LVEF) ≥50% eikä kliinisesti merkittävää, hallitsematonta tai aktiivista sydän- ja verisuonitautia, aivoverenkiertohäiriötä tai ääreisverisuonitautia, eikä anamneesissä tai aktiivista laskimotromboosia (VTE).
Poissulkemiskriteerit:
Muut lääketieteelliset tilat
- Eristynyt extramedullaarinen tauti.
- Anamneesissä tai läsnä oleva kliinisesti merkittävä keskushermoston (CNS) patologia tai tapahtuma kuten epilepsia, lapsuuden- tai aikuisiän kouristus, paretia, afasia, aivohalvaus, vakavat aivovammat, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotaudit, orgaaninen aivosyndrooma, psykoottiset häiriöt.
- Nykyinen autoimmuunitauti tai anamneesissä autoimmuunitauti, jolla on mahdollinen CNS-osallistuminen.
Anamneesissä muu maligniteetti viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi maligniteetti, jota on hoidettu parantavasti ja jolla on pieni uusiutumisriski. Poikkeuksia:
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.
- Riittävästi hoidettu kohdunkaulan carcinoma in situ ilman taudin merkkejä.
- Riittävästi hoidettu rintakanavan carcinoma in situ ilman taudin merkkejä.
- Prostaattinen intraepiteelinen neoplasia ilman eturauhassyövän merkkejä.
- Riittävästi hoidettu uroteliaalinen papillaarinen ei-invasiivinen karsinooma tai carcinoma in situ.
- Tunnettu HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -virusinfektio.
- Osallistujalla, jolla on oireita ja/tai kliinisiä merkkejä ja/tai radiologisia ja/tai ultraäänimerkkejä, jotka viittaavat akuuttiin tai hallitsemattomaan krooniseen infektioon, mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voisi pahentua hoidon seurauksena tai vaikeuttaa vakavasti protokollan noudattamista.
Aikaisempi/samanaikainen hoito • Aikaisempi syöpäsolunsalpaaja-/immunoterapia tälle vastediagnosoidulle B-ALL:lle ennen protokollassa vaaditun hoidon aloittamista, lukuun ottamatta intratekaalista (IT) solunsalpaajahoitoa tai esivaiheen solunsalpaajahoitoa. Paikallinen sädehoito kivun tai taudin hallintaan on sallittu.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen kokemus
• Saa parhaillaan koeainetta toisessa tutkittavassa laitteessa tai lääkekokeessa, tai alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi tahansa on myöhemmin) edellisen koeaineen saannin päätyttyä.
Muut poissulkemiset
- Anamneesissä tai todisteita mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai taudista, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin osallistujan turvallisuudelle.
- Naispuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisyysikä, eivätkä ole halukkaita käyttämään ehkäisyä.
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai aikovat imettää.
- Naispuoliset osallistujat, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista tai munasarjojen luovuttamista.
- Naispuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisyysikä, ja joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa erittäin herkällä virtsa- tai seerumin raskaustestillä.
- Miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisyysikäinen naispuolinen kumppani, eivätkä ole halukkaita harjoittamaan seksuaalista pidättyvyyttä (pidättyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä.
- Miespuoliset osallistujat, joilla on raskaana oleva kumppani, eivätkä ole halukkaita harjoittamaan pidättyvyyttä tai käyttämään kondomia.
- Miespuoliset osallistujat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään siemenveden luovuttamisesta.
- Osallistujalla on tunnettu herkkyys joillekin tuotteille tai ainesosille, joita annetaan annostelun aikana.
- Osallistujaa pidetään epätodennäköisenä olevan saatavilla suorittamaan kaikki protokollassa vaaditut tutkimuskäynnit tai toimenpiteet, ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä (esim. kliiniset lopputulosarvioinnit) osallistujan ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan; poikkeus - potilasarvioidun lopputuloksen (PRO) puuttuminen osallistujan ensisijaisella/äidinkielellä ei estä kelpoisten osallistujien rekrytointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HyperCVAD + cIV Blinatumomab konsolidaatiossa
Osallistujat, joilla on Ph-negatiivinen B-ALL, saavat jatkuvaa infuusiota (cIV) blinatumomabia sykleissä 1, 2, 5 ja 6 (jokainen sykli kestää 35 päivää) yhdessä kemoterapian (HyperCVAD) kanssa sykleissä 3, 4, 7 ja 8 (jokainen sykli kestää 2–4 viikkoa).
|
Blinatumomabia annetaan ihonalaisena ruiskeena.
Blinatumomabia annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona.
HyperCVAD annetaan kemoterapiaryhmänä osana standardihoidon (SOC) hoitosuunnitelmaa.
|
|
Kokeellinen: HyperCVAD + SC Blinatumomab konsolidaatiossa
Potilaat, joilla on Ph-negatiivinen B-ALL, saavat SC-ruiskeita blinatumomabista syklien 1, 2, 5 ja 6 aikana (jokainen sykli kestää 35 päivää), yhdessä kemoterapian (HyperCVAD) kanssa syklien 3, 4, 7 ja 8 aikana (jokainen sykli kestää 2–4 viikkoa).
|
Blinatumomabia annetaan ihonalaisena ruiskeena.
Blinatumomabia annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona.
HyperCVAD annetaan kemoterapiaryhmänä osana standardihoidon (SOC) hoitosuunnitelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee hoidon aikana ilmaantuvia haittavaikutuksia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta randomisoinnista
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy TEAE:itä, vakavia TEAE:itä, hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia.
|
Enintään 5 vuotta randomisoinnista
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala syklissä 1 (AUCsykkeli 1) SC-blinatumomabille
Aikaikkuna: Aina Sykli 1 Päivään 35 asti (Syklin pituus = 35 päivää)
|
Aina Sykli 1 Päivään 35 asti (Syklin pituus = 35 päivää)
|
|
|
AUC-sykli 1 cIV Blinatumomabille
Aikaikkuna: Aina Sykli 1 Päivään 35 asti (Syklin pituus = 35 päivää)
|
Aina Sykli 1 Päivään 35 asti (Syklin pituus = 35 päivää)
|
|
|
Keskimääräinen pitoisuus 1. jakson 19. päivän annostuksen jälkeen (Cavgd19dose) SC-blinatumomabilta
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta syklin 1 päivänä 19 ennalta annettuun annokseen syklin 1 päivänä 22 (syklin pituus = 35 päivää)
|
Ennalta annetusta annoksesta syklin 1 päivänä 19 ennalta annettuun annokseen syklin 1 päivänä 22 (syklin pituus = 35 päivää)
|
|
|
Tasapainotilan pitoisuus (Css) jatkuvalle laskimonsisäiselle (cIV) Blinatumomabille
Aikaikkuna: Aina Kierto 1 Päivään 29 asti (Kiertojen pituus = 35 päivää)
|
Aina Kierto 1 Päivään 29 asti (Kiertojen pituus = 35 päivää)
|
|
|
Uusiutumaton selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta randomisoinnista
|
RFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta relapsiin, mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai mitattavan jäännössairauden (MRD) vasteettomuuteen, kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin.
|
Enintään 5 vuotta randomisoinnista
|
|
Osallistujien määrä saavuttaneet CR:n ja MRD-vastuksen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta randomisoinnista
|
CR MRD-vaste määritellään MRD-arvoksi <10^-4.
CR MRD-vaste määritellään <5 % luuydinblasteiksi sytomorfologialla yhdistettynä täydelliseen verenkiertoarvojen palautumiseen (absoluuttinen neutrofiilimäärä [ANC] >1000/µl ja verihiutaleet >100 000/µl) sekä MRD-arvoksi <10^4 ilman extramedullaarisen taudin (EMD) oireita.
|
Enintään 5 vuotta randomisoinnista
|
|
Osallistujien määrä, joilla syvä CR MRD-vaste
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta randomisoinnista
|
Syvä CR MRD-vasteella määritellään MRD-tasoksi <10^-6.
Syvä CR MRD-vasteella määritellään <5% luuydinsoluja sytomorfologian perusteella täydellisesti palautuneilla veren laskimilla (ANC > 1000/µl ja verihiutaleet > 100 000/µl) sekä MRD ≤ 10^6 ilman luuytimen ulkoista sairauden todisteita.
|
Enintään 5 vuotta randomisoinnista
|
|
Muutos päivästä 1 Konsolidointijakso 1 Konsolidaation loppuun roolitoiminnassa mitattuna European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) -kyselyllä
Aikaikkuna: Konsolidointisykli 1, 2, 5 ja 6 Päivä 1 (Syklin pituus=35 päivää); Konsolidointisykli 3, 4, 7 ja 8 Päivä 15 (Syklin pituus=2-4 viikkoa); Ylläpitosykli 1 Päivä 1 (Syklin pituus=28 päivää)
|
Konsolidointisykli 1, 2, 5 ja 6 Päivä 1 (Syklin pituus=35 päivää); Konsolidointisykli 3, 4, 7 ja 8 Päivä 15 (Syklin pituus=2-4 viikkoa); Ylläpitosykli 1 Päivä 1 (Syklin pituus=28 päivää)
|
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa mitattuna EORTC QLQ-C30 -kyselyllä Päivästä 1 Konsolidointijakso 1 Konsolidaation loppuun
Aikaikkuna: Konsolidointikierros 1, 2, 5 ja 6 Päivä 1 (Kierroksen pituus=35 päivää); Konsolidointikierros 3, 4, 7 ja 8 Päivä 15 (Kierroksen pituus=2-4 viikkoa); Ylläpitokierros 1 Päivä 1 (Kierroksen pituus=28 päivää)
|
Konsolidointikierros 1, 2, 5 ja 6 Päivä 1 (Kierroksen pituus=35 päivää); Konsolidointikierros 3, 4, 7 ja 8 Päivä 15 (Kierroksen pituus=2-4 viikkoa); Ylläpitokierros 1 Päivä 1 (Kierroksen pituus=28 päivää)
|
|
|
Muutos päivästä 1 Konsolidointisykli 1 Konsolidaation loppuun kaikissa muissa osa-alueissa/kohdissa EORTC QLQ-C30 -mittarin mukaan
Aikaikkuna: Yhdistelmäsyklit 1, 2, 5 ja 6 Päivä 1 (Syklin pituus=35 päivää); Yhdistelmäsyklit 3, 4, 7 ja 8 Päivä 15 (Syklin pituus=2-4 viikkoa); Ylläpitosykli 1 Päivä 1 (Syklin pituus=28 päivää)
|
Yhdistelmäsyklit 1, 2, 5 ja 6 Päivä 1 (Syklin pituus=35 päivää); Yhdistelmäsyklit 3, 4, 7 ja 8 Päivä 15 (Syklin pituus=2-4 viikkoa); Ylläpitosykli 1 Päivä 1 (Syklin pituus=28 päivää)
|
|
|
Muutos päivästä 1 Konsolidointisykli 1 Konsolidointivaiheen loppuun Visuaalisessa analogiaskaalassa (VAS)
Aikaikkuna: Yhdistelmäsyklit 1, 2, 5 ja 6 Päivä 1 (Syklin pituus=35 päivää); Yhdistelmäsyklit 3, 4, 7 ja 8 Päivä 15 (Syklin pituus=2-4 viikkoa); Ylläpitosykli 1 Päivä 1 (Syklin pituus=28 päivää)
|
VAS-muutosta mitataan European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) -kyselyn perusteella.
|
Yhdistelmäsyklit 1, 2, 5 ja 6 Päivä 1 (Syklin pituus=35 päivää); Yhdistelmäsyklit 3, 4, 7 ja 8 Päivä 15 (Syklin pituus=2-4 viikkoa); Ylläpitosykli 1 Päivä 1 (Syklin pituus=28 päivää)
|
|
Prosessi hoitoajasta, jolloin on korkea sivuvaikutusten aiheuttama haitta yhdistelmäjakson 1 alusta yhdistelmäjakson loppuun
Aikaikkuna: Yhdistelmäjakso 1 aina päivään 8 asti ja sitten viikoittain yhdistelmäjakson loppuun saakka (jakson pituus = 35 päivää)
|
Prosenttiosuus hoidon ajasta, jolloin on korkea sivuvaikutusten aiheuttama haitta (pisteet 3-4) konsolidaatiovyöhykkeestä 1 konsolidaation loppuun mitataan Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) GP5 -menetelmällä.
|
Yhdistelmäjakso 1 aina päivään 8 asti ja sitten viikoittain yhdistelmäjakson loppuun saakka (jakson pituus = 35 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. elokuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- blinatumomabi
- CVAD -protokolla
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240113
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523291-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Poistettujen henkilökohtaisten tietojen mukaiset potilastiedot muuttujista, jotka ovat tarpeen spesifisen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi hyväksytyssä tietojen jakamispyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen jakamiseen liittyvät pyynnöt tätä tutkimusta koskien otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuote ja indikaatio (tai muu uusi käyttö) on saanut markkinoillelupaa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa, tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys keskeytyy ja tietoja ei toimiteta sääntelyviranomaisille.
Tämän tutkimuksen tietojen jakamispyynnön lähettämisen oikeuttavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat esittää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kyseessä olevat Amgen-tuotteet ja -tutkimukset, kiinnostuksen kohteena olevat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman sekä tutkijoiden pätevyydet.
Yleensä Amgen ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilaiden tiedoista tuotteen merkinnöissä jo käsiteltyjen turvallisuus- ja tehoongelmien uudelleenarviointia varten.
Pyyntöjä tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, ne voidaan viedä edelleen Data Sharing Independent Review Panel -riippumattoman arviointipaneelin käsiteltäväksi.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymykseen vastaamiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamista koskevan sopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tähän voi kuulua anonymisoituja yksittäisten potilaiden tietoja ja/tai käytettävissä olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysimäärittelyissä annettuja analyysikoodin osia.
Lisätiedot ovat saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .