Исследование по сравнению подкожного и внутривенного введения блинатумомаба у взрослых с впервые диагностированным B-клеточным предшественником острого лимфобластного лейкоза (AUDAX)

Критерии включения:

• Участники с впервые диагностированным Филадельфия (Ph)-негативным B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ).
• Возраст ≥18 лет.
• Показатель состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2, более высокий показатель ECOG допускается, если это обусловлено основным лейкозом.

• Адекватная функция органов, как описано ниже:

  • Почечная: расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥30 мл/мин/1,73м² по уравнению MDRD для взрослых участников
  • Печеночная функция: общий билирубин ≤3,0 мг/дл до начала лечения; за исключением случаев, связанных с болезнью Жильбера или вовлечением печени при лейкозе
  • Сердечная: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% и отсутствие клинически значимых, неконтролируемых или активных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных или периферических сосудистых заболеваний, или анамнеза или активного венозного тромбоэмболизма (ВТЭ).

Критерии исключения:

Другие медицинские состояния

• Изолированная экстрамедуллярная болезнь.
• Анамнез или наличие клинически значимой патологии центральной нервной системы (ЦНС) или событий, таких как эпилепсия, судороги в детском или взрослом возрасте, парез, афазия, инсульт, тяжелые травмы головного мозга, деменция, болезнь Паркинсона, мозжечковые заболевания, органический мозговой синдром, психоз.
• Текущее аутоиммунное заболевание или анамнез аутоиммунного заболевания с потенциальным вовлечением ЦНС.

• Анамнез другого злокачественного новообразования в течение последних 3 лет, за исключением злокачественных новообразований, леченных с целью излечения и с низким риском рецидива. Исключения включают:

  • Адекватно пролеченный рак кожи, не являющийся меланомой, или злокачественное лентиго без признаков заболевания.
  • Адекватно пролеченный рак шейки матки in situ без признаков заболевания.
  • Адекватно пролеченный протоковый рак молочной железы in situ без признаков заболевания.
  • Простатическая интраэпителиальная неоплазия без признаков рака простаты.
  • Адекватно пролеченный уротелиальный папиллярный неинвазивный рак или рак in situ.
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или хроническая инфекция вирусом гепатита B или гепатита C.
• Участник с симптомами и/или клиническими признаками и/или рентгенологическими и/или сонографическими признаками, указывающими на острую или неконтролируемую хроническую инфекцию, любое другое сопутствующее заболевание или медицинское состояние, которое может обостриться в результате лечения или серьезно осложнит соблюдение протокола.

Предшествующая/Сопутствующая терапия • Предшествующая химиотерапия/иммунотерапия рака для этого впервые диагностированного B-ОЛЛ до начала терапии, требуемой протоколом, за исключением интратекальной (ИТ) химиотерапии или предфазной химиотерапии. Локализованная лучевая терапия для контроля боли или заболевания разрешена.

Предшествующий/Сопутствующий опыт клинических испытаний

• В настоящее время получает исследуемое вмешательство или прошло менее 30 дней или 5 периодов полувыведения, если известно (в зависимости от того, что наступит позже), с момента окончания исследуемого вмешательства в другом испытании медицинского изделия или лекарственного препарата.

Другие исключения

• Анамнез или свидетельства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя, представляет риск для безопасности участника.
• Женщины детородного потенциала, не желающие использовать контрацепцию.
• Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью.
• Женщины, планирующие беременность или донорство яйцеклеток.
• Женщины детородного потенциала с положительным тестом на беременность, оцененным при скрининге с помощью высокочувствительного анализа мочи или сыворотки на беременность.
• Мужчины с женщиной-партнером детородного потенциала, которые не желают практиковать половое воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов) или использовать контрацепцию.
• Мужчины с беременной партнершей, которые не желают практиковать воздержание или использовать презерватив.
• Мужчины, не желающие воздерживаться от донорства спермы.
• У участника известна чувствительность к любым из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
• Участник считается маловероятным для доступности завершения всех визитов или процедур исследования, требуемых протоколом, и/или для соблюдения всех требуемых процедур исследования (например, оценок клинических исходов) по наилучшему знанию участника и исследователя; исключение - отсутствие результатов, сообщаемых пациентом (PRO) на предпочитаемом/родном языке участника, не является препятствием для включения подходящих участников.