Um Estudo a Avaliar Blinatumomab Subcutâneo versus Intravenoso em Adultos Recentemente Diagnosticados com Leucemia Linfoblástica Aguda de Precursores de Células B (AUDAX)

Critérios de Inclusão:

• Participantes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B Filadélfia (Ph)-negativa recentemente diagnosticada.
• Idade ≥18 anos.
• Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, pontuação ECOG superior permitida se devido à leucemia subjacente.

• Função orgânica adequada conforme descrito abaixo:

  • Renal: taxa de filtração glomerular (TFG) estimada ≥30 mL/min/1,73m^2 segundo a equação Modification of Diet in Renal Disease para participantes adultos
  • Função hepática: bilirrubina total ≤3,0 mg/dL antes do início do tratamento; exceto se devido à Doença de Gilbert ou se houver envolvimento hepático com leucemia
  • Cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50% e sem doença cardiovascular, cerebrovascular ou vascular periférica clinicamente significativa, não controlada ou ativa, ou história de doença tromboembólica venosa (TEV) ativa.

Critérios de Exclusão:

Outras Condições Médicas

• Doença extramedular isolada.
• História ou presença de patologia ou evento do sistema nervoso central (SNC) clinicamente relevante, como epilepsia, convulsão na infância ou idade adulta, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome orgânica cerebral, psicose.
• Doença autoimune atual ou história de doença autoimune com potencial envolvimento do SNC.

• História de outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto para malignidade tratada com intenção curativa com baixo risco de recorrência. Exceções incluem:

  • Cancro de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença.
  • Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
  • Carcinoma ductal da mama in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
  • Neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de cancro da próstata.
  • Carcinoma papilar urotelial não invasivo ou carcinoma in situ adequadamente tratado.
• Infecção conhecida com vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou infeção crónica com vírus da hepatite B ou hepatite C.
• Participante com sintomas e/ou sinais clínicos e/ou sinais radiográficos e/ou ecográficos que indiquem uma infeção aguda ou crónica não controlada, qualquer outra doença ou condição médica concorrente que possa ser exacerbada pelo tratamento ou complicaria seriamente o cumprimento do protocolo.

Terapêutica Prévia/Concomitante • Quimioterapia/Imunoterapia prévia para cancro para esta LLA-B recentemente diagnosticada antes do início da terapêutica exigida pelo protocolo, com exceção de quimioterapia intratecal (IT) ou quimioterapia de pré-fase. Radioterapia localizada para controlo da dor ou da doença é permitida.

Experiência Prévia/Concorrente em Ensaios Clínicos

• Atualmente a receber uma intervenção de ensaio, ou menos de 30 dias ou 5 meias-vidas se conhecido (o que for posterior) desde o término de uma intervenção de ensaio noutro ensaio de dispositivo ou medicamento investigacional.

Outras Exclusões

• História ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, representaria um risco para a segurança do participante.
• Participantes do sexo feminino em idade fértil que não estejam dispostas a usar contraceção.
• Participantes do sexo feminino que estejam a amamentar ou que planeiem amamentar.
• Participantes do sexo feminino que planeiem engravidar ou doar óvulos.
• Participantes do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez positivo avaliado no rastreio por teste de gravidez na urina ou soro altamente sensível.
• Participantes do sexo masculino com parceira em idade fértil que não estejam dispostos a praticar abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais) ou a usar contraceção.
• Participantes do sexo masculino com parceira grávida que não estejam dispostos a praticar abstinência ou a usar preservativo.
• Participantes do sexo masculino que não estejam dispostos a abster-se de doar esperma.
• O participante tem sensibilidade conhecida a qualquer dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
• Participante considerado pouco provável que esteja disponível para completar todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo, e/ou para cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos (ex: Avaliações de Resultados Clínicos) de acordo com o melhor conhecimento do participante e do investigador; exceção - a indisponibilidade de um resultado reportado pelo paciente (PRO) no idioma preferido/nativo dos participantes não é proibitivo para a inscrição de participantes elegíveis.