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Eine Studie zur Bewertung von subkutanem versus intravenösem Blinatumomab bei neu diagnostizierten Erwachsenen mit B-Vorläuferzell-Akuter Lymphoblastischer Leukämie (AUDAX)

2. März 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-3-, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zu subkutanem versus intravenösem Blinatumomab bei neu diagnostizierten Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer B-Vorläufer-akuter lymphoblastischer Leukämie

Das Hauptziel dieser Studie ist zu zeigen, dass subkutan (SC) verabreichtes Blinatumomab in Verbindung mit Chemotherapie (Arm B) im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) bei neu diagnostizierten Teilnehmern mit Philadelphia-Chromosom (Ph) negativer B-Zell-Vorläufer-akuter lymphoblastischer Leukämie (B-ALL), die sich nach der Induktion in kompletter Remission (CR) oder kompletter Remission mit unvollständiger peripherer Blutbilderholung (CRi) befinden, der kontinuierlichen intravenösen Infusion (cIV) von Blinatumomab in Verbindung mit Chemotherapie (Arm A) nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

560

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit neu diagnostizierter Philadelphia (Ph)-negativer B-Zell-Vorläufer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL).
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von ≤2, höherer ECOG-Score erlaubt, wenn durch die zugrunde liegende Leukämie bedingt.

  • Angemessene Organfunktion wie nachstehend beschrieben:

    • Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥30 mL/min/1,73m² gemäß der Modification of Diet in Renal Disease-Formel für erwachsene Teilnehmer
    • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤3,0 mg/dL vor Behandlungsbeginn; außer bei Gilbert-Syndrom oder bei Leberbeteiligung durch Leukämie
    • Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% und keine klinisch signifikanten, unkontrollierten oder aktiven kardiovaskulären, zerebrovaskulären oder peripheren Gefäßerkrankungen oder Anamnese von oder aktiver venöser Thromboembolie (VTE).

Ausschlusskriterien:

Andere medizinische Erkrankungen

  • Isolierte extramedulläre Erkrankung.
  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie oder -Ereignisses wie Epilepsie, Krampfanfälle in Kindheit oder Erwachsenenalter, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Psychosyndrom, Psychose.
  • Aktuelle Autoimmunerkrankung oder Anamnese einer Autoimmunerkrankung mit möglichem ZNS-Befall.

  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer Malignität mit kurativer Intention behandelt und niedrigem Rezidivrisiko. Ausnahmen umfassen:

    • Adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Krankheitsnachweis.
    • Adäquat behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Krankheitsnachweis.
    • Adäquat behandelter duktaler Brustkrebs in situ ohne Krankheitsnachweis.
    • Prostatische intraepitheliale Neoplasie ohne Prostatakrebsnachweis.
    • Adäquat behandelter urothelialer papillärer nichtinvasiver Karzinom oder Karzinom in situ.
  • Bekannte Infektion mit Humanem Immundefizienz-Virus (HIV) oder chronische Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C-Virus.
  • Teilnehmer mit Symptomen und/oder klinischen Zeichen und/oder radiologischen und/oder sonographischen Zeichen, die auf eine akute oder unkontrollierte chronische Infektion hinweisen, jede andere begleitende Erkrankung oder medizinische Kondition, die durch die Behandlung verschlimmert werden könnte oder die Protokoll-Compliance ernsthaft erschweren würde.

Vorherige/Begleitende Therapie • Vorherige Krebschemotherapie/Immuntherapie für diese neu diagnostizierte B-ALL vor Beginn der protokoll-geforderten Therapie, mit Ausnahme von intrathekaler (IT) Chemotherapie oder Präphasen-Chemotherapie. Lokalisierte Strahlentherapie zur Schmerz- oder Krankheitskontrolle ist erlaubt.

Vorherige/Parallele Studienerfahrung

• Derzeit Erhalt einer Studienintervention oder weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, falls bekannt (je nachdem, was später ist), seit Beendigung einer Studienintervention in einer anderen Untersuchung mit Geräten oder Medikamenten.

Andere Ausschlüsse

  • Anamnese oder Nachweis einer anderen klinisch signifikanten Störung, Kondition oder Krankheit, die nach Meinung des Prüfers ein Risiko für die Teilnehmersicherheit darstellen würde.
  • Weibliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotential, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Weibliche Teilnehmer, die stillen oder stillen planen.
  • Weibliche Teilnehmer, die eine Schwangerschaft planen oder Eizellen spenden möchten.
  • Weibliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotential mit positivem Schwangerschaftstest, ermittelt beim Screening durch einen hochempfindlichen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest.
  • Männliche Teilnehmer mit einer weiblichen Partnerin mit Kinderwunschpotential, die nicht bereit sind, sexuelle Enthaltsamkeit (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) zu praktizieren oder Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Männliche Teilnehmer mit einer schwangeren Partnerin, die nicht bereit sind, Enthaltsamkeit zu praktizieren oder ein Kondom zu verwenden.
  • Männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, auf Samenspenden zu verzichten.
  • Teilnehmer hat bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden.
  • Teilnehmer gilt nach bestem Wissen von Teilnehmer und Prüfer als unwahrscheinlich verfügbar, um alle protokoll-geforderten Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren (z.B. klinische Ergebnisbewertungen) einzuhalten; Ausnahme - Nichtverfügbarkeit eines patientenberichteten Ergebnisses (PRO) in der bevorzugten/Muttersprache der Teilnehmer ist für berechtigte Teilnehmer kein Hinderungsgrund für die Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HyperCVAD + cIV Blinatumomab in der Konsolidierung
Teilnehmer mit Ph-negativer B-ALL erhalten cIV-Blinatumomab-Infusionen für Zyklen 1, 2, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 35 Tage) in Verbindung mit Chemotherapie (HyperCVAD) für Zyklen 3, 4, 7 und 8 (jeder Zyklus dauert 2-4 Wochen).
Arzneimittel: Blinatumomab
Blinatumomab wird als SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Blinatumomab
Blinatumomab wird als cIV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: HyperCVAD
HyperCVAD wird als Chemotherapie-Regime im Rahmen des Standardbehandlungsregimes (SOC) verabreicht.
Experimental: HyperCVAD + SC Blinatumomab in der Konsolidierung
Teilnehmer mit Ph-negativer B-ALL erhalten subkutane Injektionen von Blinatumomab für die Zyklen 1, 2, 5 und 6 (jeder Zyklus wird 35 Tage dauern), in Verbindung mit Chemotherapie (HyperCVAD) für die Zyklen 3, 4, 7 und 8 (jeder Zyklus wird 2-4 Wochen dauern).
Arzneimittel: Blinatumomab
Blinatumomab wird als SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Blinatumomab
Blinatumomab wird als cIV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: HyperCVAD
HyperCVAD wird als Chemotherapie-Regime im Rahmen des Standardbehandlungsregimes (SOC) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Randomisierung
Bis zu 5 Jahre ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erfahren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die TEAEs, schwerwiegende TEAEs, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse erfahren.
Bis zu 5 Jahre ab Randomisierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in Zyklus 1 (AUC-Zyklus 1) für SC Blinatumomab
Zeitfenster: Bis Zyklus 1 Tag 35 (Zykluslänge = 35 Tage)
Bis Zyklus 1 Tag 35 (Zykluslänge = 35 Tage)
AUC-Zyklus 1 für cIV Blinatumomab
Zeitfenster: Bis Zyklus 1 Tag 35 (Zykluslänge = 35 Tage)
Bis Zyklus 1 Tag 35 (Zykluslänge = 35 Tage)
Durchschnittliche Konzentration nach Gabe an Zyklus 1 Tag 19 (Cavgd19dose) für SC Blinatumomab
Zeitfenster: Von vor der Dosis am Zyklus 1 Tag 19 bis vor der Dosis am Zyklus 1 Tag 22 (Zykluslänge = 35 Tage)
Von vor der Dosis am Zyklus 1 Tag 19 bis vor der Dosis am Zyklus 1 Tag 22 (Zykluslänge = 35 Tage)
Steady-State-Konzentration (Css) für cIV Blinatumomab
Zeitfenster: Bis Zyklus 1 Tag 29 (Zykluslänge = 35 Tage)
Bis Zyklus 1 Tag 29 (Zykluslänge = 35 Tage)
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren ab Randomisierung
RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall, Tod aus jeglicher Ursache oder fehlendem Ansprechen auf messbare Resterkrankung (MRD), je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahren ab Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit kompletter Remission und MRD-Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
CR mit MRD-Ansprechen wird definiert als MRD <10^-4. CR mit MRD-Ansprechen wird definiert als <5% Knochenmark (KM)-Blasten in der Zytomorphologie mit vollständiger Erholung der peripheren Blutwerte (absolute Neutrophilenzahl [ANC] >1000/µl und Thrombozyten >100.000/µl) und MRD < 10^4 sowie keinem Hinweis auf extramedulläre Erkrankung (EMD).
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit tiefer CR mit MRD-Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren nach der Randomisierung
Tiefe CR mit MRD-Ansprechen ist definiert als MRD <10^-6. Tiefe CR mit MRD-Ansprechen ist definiert als <5% BM-Blasten in der Zytomorphologie mit vollständiger Erholung der peripheren Blutwerte (ANC > 1000/µl und Thrombozyten > 100.000/µl) und MRD ≤ 10^6 und keinem Nachweis einer extramedullären Erkrankung.
Bis zu 5 Jahren nach der Randomisierung
Veränderung von Tag 1 des ersten Konsolidierungszyklus bis zum Ende der Konsolidierung in der Rollenfunktion gemessen durch den Lebensqualitätsfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Konsolidierungszyklen 1, 2, 5 und 6 Tag 1 (Zykluslänge=35 Tage); Konsolidierungszyklen 3, 4, 7 und 8 Tag 15 (Zykluslänge=2-4 Wochen); Erhaltungszyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge=28 Tage)
Konsolidierungszyklen 1, 2, 5 und 6 Tag 1 (Zykluslänge=35 Tage); Konsolidierungszyklen 3, 4, 7 und 8 Tag 15 (Zykluslänge=2-4 Wochen); Erhaltungszyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge=28 Tage)
Änderung von Tag 1 Konsolidierungszyklus 1 bis zum Ende der Konsolidierung in der allgemeinen Lebensqualität gemessen durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Konsolidierungszyklen 1, 2, 5 und 6 Tag 1 (Zykluslänge=35 Tage); Konsolidierungszyklen 3, 4, 7 und 8 Tag 15 (Zykluslänge=2-4 Wochen); Erhaltungszyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge=28 Tage)
Konsolidierungszyklen 1, 2, 5 und 6 Tag 1 (Zykluslänge=35 Tage); Konsolidierungszyklen 3, 4, 7 und 8 Tag 15 (Zykluslänge=2-4 Wochen); Erhaltungszyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge=28 Tage)
Änderung von Tag 1 Konsolidierungszyklus 1 bis zum Ende der Konsolidierung in allen anderen Domänen/Items gemessen durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Konsolidierungszyklen 1, 2, 5 und 6 Tag 1 (Zyklenlänge=35 Tage); Konsolidierungszyklen 3, 4, 7 und 8 Tag 15 (Zyklenlänge=2-4 Wochen); Erhaltungszyklus 1 Tag 1 (Zyklenlänge=28 Tage)
Konsolidierungszyklen 1, 2, 5 und 6 Tag 1 (Zyklenlänge=35 Tage); Konsolidierungszyklen 3, 4, 7 und 8 Tag 15 (Zyklenlänge=2-4 Wochen); Erhaltungszyklus 1 Tag 1 (Zyklenlänge=28 Tage)
Veränderung vom Tag 1 des Konsolidierungszyklus 1 bis zum Ende der Konsolidierung in der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Konsolidierungszyklen 1, 2, 5 und 6 Tag 1 (Zyklenlänge=35 Tage); Konsolidierungszyklen 3, 4, 7 und 8 Tag 15 (Zyklenlänge=2-4 Wochen); Erhaltungszyklus 1 Tag 1 (Zyklenlänge=28 Tage)
Die Veränderung der VAS wird anhand des European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) gemessen.
Konsolidierungszyklen 1, 2, 5 und 6 Tag 1 (Zyklenlänge=35 Tage); Konsolidierungszyklen 3, 4, 7 und 8 Tag 15 (Zyklenlänge=2-4 Wochen); Erhaltungszyklus 1 Tag 1 (Zyklenlänge=28 Tage)
Prozentsatz der Zeit unter Behandlung mit starker Nebenwirkungsbelastung vom Konsolidierungszyklus 1 bis zum Ende der Konsolidierung
Zeitfenster: Konsolidierungszyklus 1 bis Tag 8 und dann wöchentlich bis zum Ende des Konsolidierungszyklus (Zyklenlänge = 35 Tage)
Der prozentuale Anteil der Behandlungszeit mit starken Nebenwirkungsbeschwerden (Score 3-4) vom ersten Konsolidierungszyklus bis zum Ende der Konsolidierung wird durch den Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) GP5 gemessen.
Konsolidierungszyklus 1 bis Tag 8 und dann wöchentlich bis zum Ende des Konsolidierungszyklus (Zyklenlänge = 35 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

9. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240113
  • 2025-523291-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für die Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Datenaustauschantrag erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenteilung bezüglich dieser Studie werden frühestens 18 Monate nach Studienende geprüft und entweder 1) wenn das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben, oder 2) wenn die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten nicht den Zulassungsbehörden vorgelegt werden. Für die Berechtigung zur Einreichung einer Anfrage zur Datenteilung für diese Studie gibt es kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag einreichen, der die Forschungsziele, das Amgen-Produkt bzw. die Amgen-Produkte und die relevanten Amgen-Studien, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Publikationsplan und die Qualifikationen der Forscher enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen für individuelle Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft und können, falls nicht genehmigt, durch ein unabhängiges Prüfgremium für Datenaustausch weiter geschlichtet werden. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente umfassen, die Fragmente von Analysecode enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Einzelheiten sind unter der untenstehenden URL verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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