Un estudio que evalúa Blinatumomab subcutáneo versus intravenoso en adultos recién diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B (AUDAX)

Criterios de inclusión:

• Participantes con diagnóstico reciente de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B Filadelfia (Ph)-negativa.
• Edad ≥18 años.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2, se permite una puntuación ECOG más alta si se debe a leucemia subyacente.

• Función orgánica adecuada como se describe a continuación:

  • Renal: tasa de filtración glomerular (TFG) estimada ≥30 mL/min/1,73m² según la ecuación Modification of Diet in Renal Disease para participantes adultos
  • Función hepática: bilirrubina total ≤3,0 mg/dL antes del inicio del tratamiento; a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert o a afectación hepática por leucemia
  • Cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50% y sin enfermedad cardiovascular, cerebrovascular o vascular periférica clínicamente significativa, no controlada o activa, o antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa (TEV) activa o previa.

Criterios de exclusión:

Otras afecciones médicas

• Enfermedad extramedular aislada.
• Antecedentes o presencia de patología o evento del sistema nervioso central (SNC) clínicamente relevante como epilepsia, convulsiones infantiles o adultas, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome orgánico cerebral, psicosis.
• Enfermedad autoinmune actual o antecedentes de enfermedad autoinmune con posible afectación del SNC.

• Antecedentes de otra malignidad en los últimos 3 años, excepto por malignidad tratada con intención curativa con bajo riesgo de recurrencia. Excepciones incluyen:

  • Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
  • Carcinoma cervical in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
  • Carcinoma ductal mamario in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
  • Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata.
  • Carcinoma papilar urotelial no invasivo o carcinoma in situ tratado adecuadamente.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección crónica por el virus de la hepatitis B o hepatitis C.
• Participante con síntomas y/o signos clínicos y/o signos radiográficos y/o ecográficos que indiquen una infección aguda o crónica no controlada, cualquier otra enfermedad concurrente o condición médica que podría exacerbarse con el tratamiento o complicaría seriamente el cumplimiento del protocolo.

Terapia previa/concomitante • Quimioterapia/inmunoterapia previa para el cáncer para esta LLA de células B recién diagnosticada antes del inicio de la terapia requerida por el protocolo, con la excepción de quimioterapia intratecal (IT) o quimioterapia de pre-fase. Se permite la radioterapia localizada para el control del dolor o de la enfermedad.

Experiencia previa/concurrente en ensayos clínicos

• Recibir actualmente una intervención de ensayo, o menos de 30 días o 5 vidas medias si se conocen (lo que sea posterior) desde el final de una intervención de ensayo en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación.

Otras exclusiones

• Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la seguridad del participante.
• Participantes femeninas en edad fértil que no estén dispuestas a usar anticonceptivos.
• Participantes femeninas que estén amamantando o que planeen amamantar.
• Participantes femeninas que planeen quedar embarazadas o donar óvulos.
• Participantes femeninas en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada en el cribaje mediante una prueba de embarazo en orina o suero altamente sensible.
• Participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil que no estén dispuestos a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de relaciones heterosexuales) o usar anticonceptivos.
• Participantes masculinos con una pareja embarazada que no estén dispuestos a practicar la abstinencia o usar condón.
• Participantes masculinos que no estén dispuestos a abstenerse de donar esperma.
• El participante tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
• Se considera que es poco probable que el participante esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos (por ejemplo, Evaluaciones de Resultados Clínicos) según el mejor conocimiento del participante y del investigador; excepción: la falta de disponibilidad de un resultado reportado por el paciente (PRO) en el idioma preferido/nativo de los participantes no es prohibitivo para la inscripción de participantes elegibles.