En studie som evaluerer subkutant versus intravenøst blinatumomab hos nydiagnostiserte voksne med B-celle precursor akutt lymfatisk leukemi (AUDAX)

Inklusjonskriterier:

• Deltakere med nydiagnostisert Philadelphia (Ph)-negativ B-celle precursor akutt lymfatisk leukemi (ALL).
• Alder ≥18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus på ≤2, høyere ECOG-score tillatt hvis det skyldes underliggende leukemi.

• Tilstrekkelig organfunksjon som beskrevet nedenfor:

  • Nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonsrate (GFR) ≥30 mL/min/1,73m^2 ifølge Modification of Diet in Renal Disease-ligningen for voksne deltakere
  • Leverfunksjon: totalt bilirubin ≤3,0 mg/dL før behandlingsstart; med mindre det skyldes Gilberts sykdom eller leverengasjement ved leukemi
  • Hjertefunksjon: venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50% og ingen klinisk signifikant, ukontrollert eller aktiv kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sykdom, eller historie med eller aktiv venetromboembolisme (VTE).

Eksklusjonskriterier:

Andre medisinske tilstander

• Isolert ekstramedullær sykdom.
• Historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant sentralnervesystem (CNS) patologi eller hendelse som epilepsi, barne- eller voksenanfall, parese, afasi, slag, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, cerebellær sykdom, organisk hjernesyndrom, psykose.
• Nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom med potensiell CNS-engasjement.

• Historie med annen malignitet innen de siste 3 årene, unntatt malignitet behandlet med kurativ intensjon med lav risiko for tilbakefall. Unntak inkluderer:

  • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom.
  • Tilstrekkelig behandlet cervikal carcinoma in situ uten tegn på sykdom.
  • Tilstrekkelig behandlet brystductal carcinoma in situ uten tegn på sykdom.
  • Prostatisk intraepitelial neoplasi uten tegn på prostatakreft.
  • Tilstrekkelig behandlet urotelial papillær ikke-invasiv carcinoma eller carcinoma in situ.
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C virus.
• Deltaker med symptomer og/eller kliniske tegn og/eller radiologiske og/eller sonografiske tegn som indikerer en akutt eller ukontrollert kronisk infeksjon, eller annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som kan forverres av behandlingen eller vil komplisere overholdelse av protokollen.

Tidligere/samtidig terapi • Tidligere kreftkjemoterapi/immunterapi for denne nydiagnostiserte B-ALL før start av protokoll-påkrevd terapi, med unntak av intratekal (IT) kjemoterapi eller pre-fase kjemoterapi. Lokalisert strålebehandling for smerter eller sykdomskontroll er tillatt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Mottar for tiden en studieveiledning, eller mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider hvis kjent (avhengig av hva som er lengst) siden avslutning av en studieveiledning i en annen undersøkelsesenhet eller legemiddelstudie.

Andre eksklusjoner

• Historie eller tegn på enhver annen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som etter forskerens vurdering vil utgjøre en risiko for deltakersikkerhet.
• Kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke prevensjon.
• Kvinner som ammer eller planlegger å amme.
• Kvinner som planlegger å bli gravide eller donere egg.
• Kvinner i fruktbar alder med positiv graviditetstest vurdert ved screening med en høyt følsom urin- eller serumgraviditetstest.
• Menn med en kvinnelig partner i fruktbar alder som ikke er villige til å praktisere seksuell avholdenhet (avstå fra heteroseksuell samleie) eller bruke prevensjon.
• Menn med en gravid partner som ikke er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke kondom.
• Menn som ikke er villige til å avstå fra å donere sæd.
• Deltaker har kjent følsomhet for noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.
• Deltaker anses som usannsynlig å være tilgjengelig for å fullføre alle protokoll-påkrevede studiebesøk eller prosedyrer, og/eller å overholde alle påkrevde studioprosedyrer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) etter deltakerens og forskerens beste viten; unntak - utilgjengelighet av en pasientrapportert utfall (PRO) på deltakerens foretrukne/morsmål er ikke hindrende for inkludering av kvalifiserte deltakere.