一项评估皮下注射与静脉注射博纳吐单抗在新诊断成人B细胞前体急性淋巴细胞白血病患者中的研究 (AUDAX)

纳入标准：

• 新诊断的费城染色体（Ph）阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。
• 年龄≥18岁。
• 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2分，若因基础白血病导致可允许更高ECOG评分。

• 器官功能充足，具体如下：

  • 肾脏：根据成人改良肾脏病膳食公式估算肾小球滤过率（GFR）≥30 mL/min/1.73m²
  • 肝功能：治疗前总胆红素≤3.0 mg/dL；除非患有吉尔伯特综合征或白血病肝脏浸润
  • 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50%，且无临床显著的未受控制或活动性心血管、脑血管、外周血管疾病，或无静脉血栓栓塞症（VTE）病史或活动性疾病。

排除标准：

其他医学状况

• 孤立性髓外疾病。
• 有临床相关中枢神经系统（CNS）病理或事件病史或存在，如癫痫、儿童或成人癫痫发作、轻瘫、失语、卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病。
• 当前自身免疫性疾病或有可能累及CNS的自身免疫性疾病史。

• 过去3年内有其他恶性肿瘤病史，除低复发风险且以治愈为目的治疗的恶性肿瘤。例外情况包括：

  • 经充分治疗无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣。
  • 经充分治疗无疾病证据的宫颈原位癌。
  • 经充分治疗无疾病证据的乳腺导管原位癌。
  • 无前列腺癌证据的前列腺上皮内瘤变。
  • 经充分治疗的尿路上皮乳头状非浸润性癌或原位癌。
• 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或慢性乙型/丙型肝炎病毒感染。
• 存在提示急性或未受控制的慢性感染的症状和/或临床体征和/或影像学/超声体征，或存在任何其他可能因治疗加重或严重干扰方案依从性的并存疾病或医学状况。

既往/伴随治疗 • 在方案要求的治疗开始前，曾接受针对本新诊断B-ALL的癌症化疗/免疫治疗（鞘内化疗或预化疗阶段除外）。允许进行局部放疗以控制疼痛或疾病。

既往/同期临床试验经验

• 当前正在接受试验性干预，或在另一项试验性器械或药物试验中结束干预后未满30天或5个半衰期（以较晚者为准）。

其他排除项

• 经研究者评估存在可能危及受试者安全性的任何其他临床显著障碍、状况或疾病的病史或证据。
• 有生育潜能的女性受试者不愿采取避孕措施。
• 正在哺乳或计划哺乳的女性受试者。
• 计划怀孕或捐卵的女性受试者。
• 有生育潜能的女性受试者在筛查时经高灵敏度尿或血清妊娠检测呈阳性。
• 有生育潜能女性伴侣的男性受试者不愿实行禁欲或采取避孕措施。
• 有怀孕伴侣的男性受试者不愿实行禁欲或使用安全套。
• 男性受试者不愿避免捐精。
• 受试者已知对给药期间将使用的任何产品或成分敏感。
• 据受试者和研究者所知，受试者不太可能完成方案要求的所有研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（如临床结局评估）；例外情况——缺乏受试者偏好/母语的患者报告结局（PRO）不禁止合格受试者入组。