Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící subkutánní versus intravenózní podání blinatumomabu u nově diagnostikovaných dospělých s prekurzorovou B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (AUDAX)

2. března 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 3, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie subkutánního versus intravenózního blinatumomabu u nově diagnostikovaných dospělých s B-buněčnou prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukémií bez Philadelphia chromozomu

Hlavním cílem této studie je prokázat, že subkutánní (SC) blinatumomab v kombinaci s chemoterapií (skupina B) není horší než kontinuální intravenózní infuze (cIV) blinatumomabu v kombinaci s chemoterapií (skupina A) v celkovém přežití (OS) u nově diagnostikovaných účastníků s Philadelphia chromozomem (Ph) negativní B-buněčnou prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL), kteří jsou v úplné remisi (CR) nebo CR s neúplnou obnovou periferního krevního obrazu (CRi) po indukční léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci s nově diagnostikovanou Philadelphia (Ph)-negativní B-buněčnou prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL).
  • Věk ≥18 let.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, vyšší skóre ECOG je povoleno, pokud je způsobeno základní leukémií.

  • Dostatečná funkce orgánů podle následujícího popisu:

    • Ledviny: odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) ≥30 ml/min/1,73m² podle rovnice Modification of Diet in Renal Disease pro dospělé účastníky
    • Jaterní funkce: celkový bilirubin ≤3,0 mg/dl před zahájením léčby; s výjimkou případů způsobených Gilbertovým syndromem nebo postižení jater leukémií
    • Srdeční: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 % a žádné klinicky významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění, ani anamnéza nebo aktivní onemocnění venózní tromboembolie (VTE).

Kritéria vyloučení:

Další zdravotní stavy

  • Izolované extramedulární onemocnění.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie centrálního nervového systému (CNS) nebo události, jako je epilepsie, dětské nebo dospělé záchvaty, paréza, afázie, cévní mozková příhoda, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, onemocnění mozečku, organický mozkový syndrom, psychóza.
  • Aktuální autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění s potenciálním postižením CNS.

  • Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních 3 letech, s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem s nízkým rizikem recidivy. Výjimky zahrnují:

    • Adekvátně léčený nemelanomový karcinom kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
    • Adekvátně léčený cervikální karcinom in situ bez známek onemocnění.
    • Adekvátně léčený duktální karcinom prsu in situ bez známek onemocnění.
    • Prostatická intraepiteliální neoplázie bez známek karcinomu prostaty.
    • Adekvátně léčený papilární neinvazivní karcinom urotelu nebo karcinom in situ.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Účastník s příznaky a/nebo klinickými příznaky a/nebo radiologickými a/nebo sonografickými známkami, které naznačují akutní nebo nekontrolovanou chronickou infekci, jakékoli jiné současné onemocnění nebo zdravotní stav, který by mohl být zhoršen léčbou nebo by vážně komplikoval dodržování protokolu.

Předchozí/současná terapie • Předchozí chemoterapie/imunoterapie nádorů pro tuto nově diagnostikovanou B-ALL před zahájením terapie vyžadované protokolem, s výjimkou intratékální (IT) chemoterapie nebo pre-fázové chemoterapie. Lokalizované ozařování pro kontrolu bolesti nebo onemocnění je povoleno.

Předchozí/současná zkušenost s klinickým hodnocením

• Aktuálně přijímající zkušební intervenci nebo méně než 30 dní nebo 5 poločasů, pokud je známo (podle toho, co je později), od ukončení zkušební intervence v jiném zkušebním zařízení nebo léku.

Další vyloučení

  • Anamnéza nebo důkazy jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění, stavu nebo choroby, které by podle názoru vyšetřovatele představovalo riziko pro bezpečnost účastníka.
  • Ženské účastnice v plodném věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci.
  • Ženské účastnice, které kojí nebo plánují kojit.
  • Ženské účastnice plánující otěhotnět nebo darovat vajíčka.
  • Ženské účastnice v plodném věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným při screeningu vysoce citlivým močovým nebo sérovým těhotenským testem.
  • Mužští účastníci s ženskou partnerkou v plodném věku, kteří nejsou ochotni praktikovat sexuální abstinenci (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepci.
  • Mužští účastníci s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat kondom.
  • Mužští účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se darování spermatu.
  • Účastník má známou citlivost na některý z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
  • Účastník je považován za nepravděpodobného, že bude k dispozici k dokončení všech studie vyžadovaných protokolem návštěv nebo procedur, a/nebo k dodržování všech požadovaných studijních postupů (např. hodnocení klinických výsledků) podle nejlepšího vědomí účastníka a vyšetřovatele; výjimka - nedostupnost výsledků hlášených pacientem (PRO) v preferovaném/rodném jazyce účastníka není překážkou pro zařazení způsobilých účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HyperCVAD + kontinuální intravenózní Blinatumomab v konsolidaci
Účastníci s Ph-negativní B-ALL obdrží kontinuální infuzi blinatumomabu (cIV) v cyklech 1, 2, 5 a 6 (každý cyklus bude trvat 35 dní), v kombinaci s chemoterapií (HyperCVAD) v cyklech 3, 4, 7 a 8 (každý cyklus bude trvat 2-4 týdny).
Lék: Blinatumomab
Blinatumomab bude podáván jako subkutánní injekce.
Lék: Blinatumomab
Blinatumomab bude podáván jako kontinuální intravenózní infuze.
Lék: HyperCVAD
HyperCVAD bude podáván jako chemoterapeutický režim jako součást standardního léčebného postupu (SOC).
Experimentální: HyperCVAD + SC Blinatumomab v konsolidaci
Účastníci s Ph-negativní B-ALL obdrží subkutánní injekce blinatumomabu v cyklech 1, 2, 5 a 6 (každý cyklus bude trvat 35 dnů), v kombinaci s chemoterapií (HyperCVAD) v cyklech 3, 4, 7 a 8 (každý cyklus bude trvat 2–4 týdny).
Lék: Blinatumomab
Blinatumomab bude podáván jako subkutánní injekce.
Lék: Blinatumomab
Blinatumomab bude podáván jako kontinuální intravenózní infuze.
Lék: HyperCVAD
HyperCVAD bude podáván jako chemoterapeutický režim jako součást standardního léčebného postupu (SOC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let od randomizace
Až 5 let od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se objeví nežádoucí příhody související s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 5 let od randomizace
Počet účastníků, u kterých se vyskytnou TEAE, závažné TEAE, nežádoucí účinky související s léčbou a nežádoucí účinky zájmu.
Až 5 let od randomizace
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v cyklu 1 (AUCcyklus 1) pro SC Blinatumomab
Časové okno: Až do 1. cyklu, den 35 (délka cyklu = 35 dní)
Až do 1. cyklu, den 35 (délka cyklu = 35 dní)
AUCcyklus 1 pro cIV Blinatumomab
Časové okno: Až do 35. dne cyklu 1 (délka cyklu = 35 dní)
Až do 35. dne cyklu 1 (délka cyklu = 35 dní)
Průměrná koncentrace po podání v 19. den cyklu 1 (Cavgd19dose) pro subkutánní Blinatumomab
Časové okno: Od předdávkování v cyklu 1, den 19 do předdávkování v cyklu 1, den 22 (délka cyklu = 35 dní)
Od předdávkování v cyklu 1, den 19 do předdávkování v cyklu 1, den 22 (délka cyklu = 35 dní)
Stabilní koncentrace v rovnovážném stavu (Css) pro kontinuální intravenózní podání Blinatumomabu
Časové okno: Až do 1. cyklu, 29. den (Délka cyklu = 35 dní)
Až do 1. cyklu, 29. den (Délka cyklu = 35 dní)
Bezrelapsové přežití (RFS)
Časové okno: Až 5 let od randomizace
RFS je definováno jako doba od randomizace do relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo neodpovědi na měřitelné reziduální onemocnění (MRD), podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let od randomizace
Počet účastníků s CR s odpovědí MRD
Časové okno: Až 5 let od randomizace
CR s odpovědí na MRD je definována jako MRD <10^-4. CR s odpovědí na MRD je definována jako <5% blastů v kostní dřeni (BM) cytomorfologií s plnou obnovou periferních krevních hodnot (absolutní počet neutrofilů [ANC] >1000/µl a trombocyty >100 000/µl) a MRD < 10^4 a bez známek extramedulárního onemocnění (EMD).
Až 5 let od randomizace
Počet účastníků s hlubokou CR s odpovědí MRD
Časové okno: Až 5 let od randomizace
Hluboká CR s odpovědí na MRD je definována jako MRD <10^-6. Hluboká CR s odpovědí na MRD je definována jako <5% blastů v kostní dřeni podle cytomorfologie s plnou obnovou periferních krevních hodnot (ANC > 1000/µl a trombocyty > 100 000/µl) a MRD ≤ 10^6 a bez známek mimodřeňového onemocnění.
Až 5 let od randomizace
Změna od 1. dne konsolidačního cyklu 1 do konce konsolidace v oblasti role funkčního fungování měřeného pomocí Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Konsolidační cykly 1, 2, 5 a 6 den 1 (délka cyklů=35 dnů); Konsolidační cykly 3, 4, 7 a 8 den 15 (délka cyklů=2-4 týdny); Udržovací cyklus 1 den 1 (délka cyklu=28 dnů)
Konsolidační cykly 1, 2, 5 a 6 den 1 (délka cyklů=35 dnů); Konsolidační cykly 3, 4, 7 a 8 den 15 (délka cyklů=2-4 týdny); Udržovací cyklus 1 den 1 (délka cyklu=28 dnů)
Změna od 1. dne konsolidačního cyklu 1 do konce konsolidace v celkové kvalitě života měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Konsolidační cykly 1, 2, 5 a 6 Den 1 (Délka cyklů=35 dní); Konsolidační cykly 3, 4, 7 a 8 Den 15 (Délka cyklů=2-4 týdny); Udržovací cyklus 1 Den 1 (Délka cyklu=28 dní)
Konsolidační cykly 1, 2, 5 a 6 Den 1 (Délka cyklů=35 dní); Konsolidační cykly 3, 4, 7 a 8 Den 15 (Délka cyklů=2-4 týdny); Udržovací cyklus 1 Den 1 (Délka cyklu=28 dní)
Změna od 1. dne konsolidačního cyklu 1 do konce konsolidace ve všech ostatních doménách/položkách měřených pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Konsolidační cykly 1, 2, 5 a 6 Den 1 (Délka cyklů=35 dní); Konsolidační cykly 3, 4, 7 a 8 Den 15 (Délka cyklů=2-4 týdny); Udržovací cyklus 1 Den 1 (Délka cyklu=28 dní)
Konsolidační cykly 1, 2, 5 a 6 Den 1 (Délka cyklů=35 dní); Konsolidační cykly 3, 4, 7 a 8 Den 15 (Délka cyklů=2-4 týdny); Udržovací cyklus 1 Den 1 (Délka cyklu=28 dní)
Změna od 1. dne konsolidačního cyklu 1 do konce konsolidace na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Konsolidační cykly 1, 2, 5 a 6 Den 1 (Délka cyklů=35 dní); Konsolidační cykly 3, 4, 7 a 8 Den 15 (Délka cyklů=2-4 týdny); Udržovací cyklus 1 Den 1 (Délka cyklu=28 dní)
Změna VAS bude měřena pomocí evropského dotazníku kvality života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L).
Konsolidační cykly 1, 2, 5 a 6 Den 1 (Délka cyklů=35 dní); Konsolidační cykly 3, 4, 7 a 8 Den 15 (Délka cyklů=2-4 týdny); Udržovací cyklus 1 Den 1 (Délka cyklu=28 dní)
Procento času na léčbě s vysokou mírou obtěžujících vedlejších účinků od konsolidačního cyklu 1 do konce konsolidace
Časové okno: Konsolidační cyklus 1 do 8. dne a poté týdně do konce konsolidačního cyklu (délka cyklu = 35 dní)
Procento času na léčbě s vysokou úrovní obtěžujících vedlejších účinků (skóre 3–4) od konsolidačního cyklu 1 do konce konsolidace bude měřeno pomocí Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění (FACIT) GP5.
Konsolidační cyklus 1 do 8. dne a poté týdně do konce konsolidačního cyklu (délka cyklu = 35 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. srpna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240113
  • 2025-523291-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v rámci schválené žádosti o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat související s touto studií budou posuzovány počínaje 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj pro produkt a/nebo indikaci byl ukončen a data nebudou předložena regulačním orgánům. Pro tuto studii neexistuje konečné datum způsobilosti pro podání žádosti o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, příslušný produkt(y) společnosti Amgen a studii/studie společnosti Amgen v rozsahu, sledované koncové body/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka/pracovníků. Obecně platí, že společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální data pacientů za účelem přehodnocení bezpečnostních a účinnostních otázek, které již byly řešeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány Nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou informace nezbytné k zodpovězení výzkumné otázky poskytnuty za podmínek smlouvy o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizovaná individuální data pacientů a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou uvedeny v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit