Une étude évaluant l'administration sous-cutanée versus intraveineuse du blinatumomab chez des adultes nouvellement diagnostiqués avec une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B (AUDAX)

Critères d'inclusion :

• Participants avec un diagnostic récent de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) précurseur de lymphocytes B négative pour le chromosome Philadelphie (Ph).
• Âge ≥18 ans.
• Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, un score ECOG plus élevé est autorisé s'il est dû à la leucémie sous-jacente.

• Fonction organique adéquate comme décrit ci-dessous :

  • Rénale : débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé ≥30 mL/min/1,73m² selon l'équation MDRD pour participants adultes
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤3,0 mg/dL avant le début du traitement ; sauf en cas de maladie de Gilbert ou d'atteinte hépatique par la leucémie
  • Cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 % et absence de maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou vasculaire périphérique cliniquement significative, non contrôlée ou active, ou antécédents de maladie thromboembolique veineuse (MTEV) active.

Critères d'exclusion :

Autres conditions médicales

• Maladie extramédullaire isolée.
• Antécédents ou présence d'une pathologie ou d'un événement du système nerveux central (SNC) cliniquement pertinent tel que épilepsie, convulsions d'enfance ou d'adulte, parésie, aphasie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales graves, démence, maladie de Parkinson, maladie cérébelleuse, syndrome cérébral organique, psychose.
• Maladie auto-immune actuelle ou antécédents de maladie auto-immune avec potentiel d'atteinte du SNC.

• Antécédents d'autre malignité dans les 3 dernières années, sauf pour les malignités traitées à visée curative avec faible risque de récidive. Exceptions incluent :

  • Cancer de la peau non mélanome ou lentigo malin adéquatement traité sans preuve de maladie.
  • Carcinome cervical in situ adéquatement traité sans preuve de maladie.
  • Carcinome canalaire du sein in situ adéquatement traité sans preuve de maladie.
  • Néoplasie intraépithéliale prostatique sans preuve de cancer de la prostate.
  • Carcinome papillaire non invasif de l'urothélium ou carcinome in situ adéquatement traité.
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection chronique par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
• Participant présentant des symptômes et/ou des signes cliniques et/ou des signes radiographiques et/ou échographiques indiquant une infection aiguë ou chronique non contrôlée, toute autre maladie ou condition médicale concomitante qui pourrait être exacerbée par le traitement ou compliquer sérieusement la conformité au protocole.

Traitement antérieur/concomitant • Chimiothérapie/immunothérapie anticancéreuse antérieure pour cette LAL-B nouvellement diagnostiquée avant le début du traitement requis par le protocole, à l'exception de la chimiothérapie intrathécale (IT) ou de la chimiothérapie de pré-phase. La radiothérapie localisée pour la douleur ou le contrôle de la maladie est autorisée.

Expérience d'essai clinique antérieur/concurrent

• Reçoit actuellement une intervention d'essai, ou moins de 30 jours ou 5 demi-vies si connue (la plus tardive étant retenue) depuis la fin d'une intervention d'essai dans un autre essai de dispositif ou médicament expérimental.

Autres exclusions

• Antécédents ou preuves de tout autre trouble, condition ou maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la sécurité du participant.
• Participantes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser de contraception.
• Participantes qui allaitent ou qui prévoient d'allaiter.
• Participantes prévoyant de devenir enceintes ou de donner des ovules.
• Participantes en âge de procréer avec un test de grossesse positif évalué au dépistage par un test de grossesse urinaire ou sérique hautement sensible.
• Participants masculins avec une partenaire en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception.
• Participants masculins avec une partenaire enceinte qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser un préservatif.
• Participants masculins ne souhaitant pas s'abstenir de donner du sperme.
• Le participant a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage.
• Le participant est considéré comme peu susceptible d'être disponible pour terminer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et/ou de se conformer à toutes les procédures d'étude requises (par exemple, évaluations des résultats cliniques) à la connaissance du participant et de l'investigateur ; exception - l'indisponibilité d'un résultat rapporté par le patient (PRO) dans la langue préférée/native des participants n'est pas prohibitive à l'inclusion pour les participants éligibles.