Uno studio che valuta il Blinatumomab sottocutaneo rispetto a quello endovenoso in adulti con nuova diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a precursori delle cellule B (AUDAX)

Criteri di inclusione:

• Partecipanti con diagnosi recente di leucemia linfoblastica acuta (LLA) a precursori delle cellule B Philadelphia (Ph)-negativa.
• Età ≥18 anni.
• Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, è consentito un punteggio ECOG più elevato se dovuto alla leucemia sottostante.

• Funzione d'organo adeguata come descritto di seguito:

  • Renale: velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata ≥30 mL/min/1,73m^2 secondo l'equazione Modification of Diet in Renal Disease per partecipanti adulti
  • Funzione epatica: bilirubina totale ≤3,0 mg/dL prima dell'inizio del trattamento; a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert o a coinvolgimento epatico da leucemia
  • Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% e nessuna malattia cardiovascolare, cerebrovascolare o vascolare periferica clinicamente significativa, non controllata o attiva, o anamnesi di malattia da tromboembolismo venoso (TEV) attiva o pregressa.

Criteri di esclusione:

Altre condizioni mediche

• Malattia extramidollare isolata.
• Anamnesi o presenza di patologia o evento del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevante come epilessia, convulsioni infantili o dell'adulto, paresi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, malattia di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome organica cerebrale, psicosi.
• Malattia autoimmune attuale o anamnesi di malattia autoimmune con potenziale coinvolgimento del SNC.

• Anamnesi di altra neoplasia maligna negli ultimi 3 anni, eccetto per neoplasie maligne trattate con intento curativo e a basso rischio di recidiva. Eccezioni includono:

  • Carcinoma cutaneo non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattati senza evidenza di malattia.
  • Carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
  • Carcinoma duttale mammario in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
  • Neoplasia intraepiteliale prostatica senza evidenza di carcinoma prostatico.
  • Carcinoma papillare uroteliale non invasivo o carcinoma in situ adeguatamente trattato.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione cronica da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
• Partecipante con sintomi e/o segni clinici e/o segni radiografici e/o ecografici che indicano un'infezione acuta o cronica non controllata, qualsiasi altra malattia concomitante o condizione medica che potrebbe essere esacerbata dal trattamento o complicare seriamente l'adesione al protocollo.

Terapia precedente/concomitante • Precedente chemioterapia/immunoterapia per questa LLA B di nuova diagnosi prima dell'inizio della terapia richiesta dal protocollo, ad eccezione della chemioterapia intratecale (IT) o della chemioterapia di pre-fase. È consentita la radioterapia localizzata per il controllo del dolore o della malattia.

Esperienza precedente/concomitante in studi clinici

• Attualmente in trattamento con un intervento sperimentale, o meno di 30 giorni o 5 emivite se note (la successiva) dalla fine di un intervento sperimentale in un altro studio con dispositivo o farmaco in sperimentazione.

Altre esclusioni

• Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante.
• Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare contraccezione.
• Partecipanti di sesso femminile che allattano al seno o che pianificano di allattare al seno.
• Partecipanti di sesso femminile che pianificano una gravidanza o di donare ovuli.
• Partecipanti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza positivo valutato allo screening mediante test di gravidanza urinario o sierico altamente sensibile.
• Partecipanti di sesso maschile con partner femminile in età fertile non disposti a praticare l'astinenza sessuale (astenersi da rapporti eterosessuali) o a utilizzare contraccezione.
• Partecipanti di sesso maschile con partner incinta non disposti a praticare l'astinenza o a utilizzare il preservativo.
• Partecipanti di sesso maschile non disposti ad astenersi dalla donazione di spermatozoi.
• Il partecipante ha una sensibilità nota a qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante il dosaggio.
• Il partecipante è considerato improbabile che sia disponibile per completare tutte le visite o procedure di studio richieste dal protocollo, e/o per adempiere a tutte le procedure di studio richieste (ad es. Valutazioni degli Outcome Clinici) per quanto risulta al partecipante e allo sperimentatore; eccezione - la non disponibilità di un outcome riportato dal paziente (PRO) nella lingua preferita/nativa dei partecipanti non è proibitiva per l'arruolamento di partecipanti idonei.