Een onderzoek naar subcutane versus intraveneuze toediening van blinatumomab bij nieuw gediagnosticeerde volwassenen met B-cel precursor acute lymfatische leukemie (AUDAX)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers met nieuw gediagnosticeerd Philadelphia (Ph)-negatieve B-cel precursor acute lymfatische leukemie (ALL).
• Leeftijd ≥18 jaar.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2, hogere ECOG-score toegestaan indien veroorzaakt door onderliggende leukemie.

• Voldoende orgaanfunctie zoals hieronder beschreven:

  • Nier: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥30 mL/min/1,73m^2 volgens de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking voor volwassen deelnemers
  • Leverfunctie: totaal bilirubine ≤3,0 mg/dL voor aanvang van de behandeling; tenzij veroorzaakt door de ziekte van Gilbert of bij leverbetrokkenheid door leukemie
  • Cardiaal: linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥50% en geen klinisch significante, ongecontroleerde of actieve cardiovasculaire, cerebrovasculaire of perifere vaatziekte, of geschiedenis van of actieve veneuze trombo-embolie (VTE) ziekte.

Exclusiecriteria:

Andere medische aandoeningen

• Geïsoleerde extramedullaire ziekte.
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante centrale zenuwstelsel (CZS) pathologie of gebeurtenis zoals epilepsie, kinder- of volwassen epileptische aanval, parese, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom, psychose.
• Huidige auto-immuunziekte of geschiedenis van auto-immuunziekte met potentiële CZS-betrokkenheid.

• Geschiedenis van ander maligniteit binnen de afgelopen 3 jaar, behalve voor maligniteit behandeld met curatieve intentie met laag risico op recidief. Uitzonderingen zijn:

  • Adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of lentigo maligna zonder aanwijzingen voor ziekte.
  • Adequaat behandelde cervixcarcinoom in situ zonder aanwijzingen voor ziekte.
  • Adequaat behandelde ductaal carcinoma in situ van de borst zonder aanwijzingen voor ziekte.
  • Prostatische intra-epitheliale neoplasie zonder aanwijzingen voor prostaatkanker.
  • Adequaat behandelde urotheel papillaire niet-invasieve carcinoma of carcinoma in situ.
• Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische infectie met hepatitis B of hepatitis C virus.
• Deelnemer met symptomen en/of klinische tekenen en/of radiologische en/of sonografische tekenen die wijzen op een acute of ongecontroleerde chronische infectie, of enige andere gelijktijdige ziekte of medische aandoening die verergerd zou kunnen worden door de behandeling of de naleving van het protocol ernstig zou compliceren.

Eerdere/Gelijktijdige Therapie • Eerdere kankerchemotherapie/immunotherapie voor deze nieuw gediagnosticeerde B-ALL vóór aanvang van de protocol-vereiste therapie, met uitzondering van intrathecale (IT) chemotherapie of pre-fase chemotherapie. Gelokaliseerde radiotherapie voor pijn- of ziektecontrole is toegestaan.

Eerdere/Gelijktijdige Klinische Studie Ervaring

•Momenteel ontvangend van een studie-interventie, of minder dan 30 dagen of 5 halfwaardetijden indien bekend (welke later is) sinds beëindiging van een studie-interventie in een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen.

Andere Uitsluitingen

• Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante aandoening, conditie of ziekte die, naar mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken.
• Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven.
• Vrouwelijke deelnemers die van plan zijn zwanger te worden of eicellen te doneren.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest beoordeeld tijdens screening door een hooggevoelige urine- of serumzwangerschapstest.
• Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn seksuele onthouding te beoefenen (zich onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap) of anticonceptie te gebruiken.
• Mannelijke deelnemers met een zwangere partner die niet bereid zijn zich te onthouden of een condoom te gebruiken.
• Mannelijke deelnemers die niet bereid zijn zich te onthouden van sperma donatie.
• Deelnemer heeft bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens dosering worden toegediend.
• Deelnemer wordt geacht waarschijnlijk niet beschikbaar te zijn om alle protocol-vereiste studiebezoeken of procedures te voltooien, en/of te voldoen aan alle vereiste studieprocedures (bijv. Klinische Uitkomstbeoordelingen) voor zover bekend bij de deelnemer en onderzoeker; uitzondering - niet-beschikbaarheid van een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) in de voorkeurstaal/moedertaal van de deelnemer is niet belemmerend voor insluiting van in aanmerking komende deelnemers.