En studie som utvärderar subkutant jämfört med intravenöst blinatumomab hos nydiagnostiserade vuxna med B-cellsprecursor akut lymfoblastisk leukemi (AUDAX)

Inklusionskriterier:

• Deltagare med nydiagnostiserad Philadelphia (Ph)-negativ B-cellsförstadie akut lymfoblastisk leukemi (ALL).
• Ålder ≥18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤2, högre ECOG-poäng tillåten om orsakad av underliggande leukemi.

• Tillräcklig organfunktion enligt nedan:

  • Njurfunktion: uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) ≥30 mL/min/1,73m² enligt Modification of Diet in Renal Disease för vuxna deltagare
  • Leverfunktion: totalt bilirubin ≤3,0 mg/dL före behandlingsstart; om inte orsakad av Gilberts sjukdom eller vid leverinvolvering av leukemi
  • Hjärtfunktion: vänsterkammarutdrivningsfraktion (LVEF) ≥50% och inga kliniskt signifikanta, okontrollerade eller aktiva kardiovaskulära, cerebrovaskulära eller perifera vaskulära sjukdomar, eller historia av eller aktiv venös tromboembolism (VTE).

Exklusionskriterier:

Övriga medicinska tillstånd

• Isolerad extramedullär sjukdom.
• Historia eller förekomst av kliniskt relevant centralnervös system (CNS) patologi eller händelse som epilepsi, barndoms- eller vuxenkramper, pares, afasi, stroke, svåra hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, organisk hjärnsyndrom, psykos.
• Nuvarande autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom med potentiell CNS-involvering.

• Historia av annan malignitet inom de senaste 3 åren, förutom malignitet behandlad med kurativ avsikt med låg risk för återfall. Undantag inkluderar:

  • Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom.
  • Adekvat behandlad cervical carcinoma in situ utan tecken på sjukdom.
  • Adekvat behandlad duktal carcinoma in situ i bröstet utan tecken på sjukdom.
  • Prostatisk intraepitelial neoplasi utan tecken på prostatacancer.
  • Adekvat behandlad urotelial papillär icke-invasiv cancer eller carcinoma in situ.
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk infektion med hepatit B eller hepatit C-virus.
• Deltagare med symtom och/eller kliniska tecken och/eller radiologiska och/eller sonografiska tecken som indikerar en akut eller okontrollerad kronisk infektion, eller något annat samtidigt sjukdomstillstånd eller medicinskt tillstånd som kan förvärras av behandlingen eller allvarligt komplicera följsamheten till protokollet.

Tidigare/Samtidig terapi • Tidigare cancerkemi-/immunoterapi för denna nydiagnostiserade B-ALL före start av protokollkrävd terapi med undantag för intratekal (IT) kemoterapi eller förbehandlingskemoterapi. Lokaliserad strålbehandling för smärtlindring eller sjukdomskontroll är tillåten.

Tidigare/Nuvarande kliniska prövningar

• För närvarande deltar i en klinisk prövning, eller mindre än 30 dagar eller 5 halveringstider om känt (vilket som är senare) sedan avslutad deltagande i en annan interventionsstudie med experimentell utrustning eller läkemedel.

Övriga exkluderingar

• Historia eller tecken på något annat kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle innebära en risk för deltagarens säkerhet.
• Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder som inte är villiga att använda preventivmedel.
• Kvinnliga deltagare som ammar eller planerar att amma.
• Kvinnliga deltagare som planerar att bli gravida eller donera ägg.
• Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder med positivt graviditetstest vid screening genom ett högkänsligt urin- eller serumgraviditetstest.
• Manliga deltagare med en kvinnlig partner i barnafödande ålder som inte är villiga att avhålla sig från sexuellt umgänge eller använda preventivmedel.
• Manliga deltagare med gravid partner som inte är villiga att avhålla sig från sexuellt umgänge eller använda kondom.
• Manliga deltagare som inte är villiga att avstå från spermodonation.
• Deltagare med känd känslighet för något av produkterna eller komponenterna som ska administreras under doseringen.
• Deltagare som bedöms osannolikt att kunna genomföra alla protokollkrävda studiebesök eller procedurer, och/eller följa alla krävda studieprocedurer (t.ex. kliniska utvärderingar) enligt deltagarens och utredarens bästa vetskap; undantag - otillgänglighet av patientrapporterade utfall (PRO) på deltagarens föredragna/ modersmål är inte hinder för inkludering av berättigade deltagare.